评估甲状腺手术中 Ligasure 安全性的前瞻性随机等效试验

透热疗法是一种公认​​的辅助手术和保持止血的方式，用于各种形式的手术，包括头颈、神经外科和普通外科。 Ligasure 血管密封系统使用热能，已获准用于许多不同类型的手术，并已在包括加拿大在内的多个国家/地区接受测试和使用。 该提案正在测试的是将这种公认的技术应用于甲状腺手术。 之前有一项随机试验检查甲状腺手术中的 Ligasure 装置，但该试验旨在与手动结扎血管相比，观察手术时间和出血事件。 事实证明，Ligasure 装置使手术更快，并且在密封血管方面与外科医生手动结扎一样有效。 然而，在甲状腺手术中，喉返神经的损伤是一个重要问题，因为神经靠近腺体。 神经损伤可能会暂时或永久改变患者的声音，使其变得嘶哑。 在这项研究中，我们检查了如果设备长时间保持足够靠近，设备产生的热量是否会损害喉返神经。 有案例报告表明 Ligasure 是安全的，但本研究打算以前瞻性、随机的方式证明，与外科医生在甲状腺手术中手动绑扎血管相比，使用 Ligasure 系统不会影响神经损伤率。

我们的假设是，在喉返神经损伤方面，在甲状腺手术中使用 Ligasure 血管密封系统与外科医生传统的手工扎扎血管一样安全。

我们提出了一个随机的、前瞻性的等效试验来比较使用 Ligasure 装置或手动绑扎血管的喉返神经损伤率。 甲状腺有两个叶，一个左叶和一个右叶，每个叶下都有喉返神经（因此每个患者有两个）。 使用传统的手动结扎血管时，大约 2% 的患者会出现其中一条喉返神经的功能改变，我们预计 Ligasure 患者队列中的功能改变率是相同的。 为了证明这一点，我们将招募患有良性甲状腺疾病的患者，包括多结节性甲状腺肿、Grave 病、甲状腺结节或甲状腺炎，并进行全甲状腺切除术。 排除的是 18 岁以下的患者和已知患有癌症的患者以及接受再次手术或已知喉返神经功能障碍的患者。 患者将由计算机随机分配，在一侧（左侧或右侧）使用传统的手动结扎方法完成甲状腺解剖，另一侧将由外科医生使用手持式 Ligasure 装置完成。 随机化过程使用随机数生成器为患者分配一个编号，因为他们被预订了手术室。 这个过程独立于外科医生，因此他们直到手术当天才知道使用 Ligasure 的那一侧。 手术后，由对手术技术不知情的耳鼻喉科医生在手术后 6 周内通过鼻咽镜对左右两侧的声带进行独立评估。 这使我们能够确定左侧或右侧喉返神经是否受伤。 如果有受伤，将与外科医生是否手动将血管系在该侧或是否使用了 Ligasure 装置有关。 此等效试验的样本量计算基于 Blackwelder（Controlled Clinical Trials 1982；3:345-353），其中概述了要检测 Ligasure 和传统技术之间 5% 的受伤率差异（设定为 2 / 100），我们将需要完成 96 名患者的解剖（每名患者有一侧 Ligasure 和一侧手动绑扎）。