Eine prospektive randomisierte Äquivalenzstudie zur Bewertung der Sicherheit der Ligasure in der Schilddrüsenchirurgie

Diathermie ist eine akzeptierte Modalität zur Unterstützung von Operationen und Aufrechterhaltung der Hämostase und wird in allen Formen der Chirurgie verwendet, einschließlich Kopf- und Halschirurgie, Neurochirurgie und allgemeiner Chirurgie. Das Ligasure-Gefäßversiegelungssystem verwendet Wärmeenergie und wurde für den Einsatz in vielen verschiedenen Arten von Operationen zugelassen und in mehreren Ländern, einschließlich Kanada, getestet und für den Einsatz zugelassen. Was in diesem Vorschlag getestet wird, ist die Anwendung dieser anerkannten Technologie auf die Schilddrüsenchirurgie. Es gab eine frühere randomisierte Studie, in der das Ligasure-Gerät in der Schilddrüsenchirurgie untersucht wurde, aber diese war darauf ausgelegt, Operationszeiten und Blutungsepisoden im Vergleich zum manuellen Abbinden von Blutgefäßen zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass das Ligasure-Gerät Operationen schneller macht und Blutgefäße genauso effektiv verschließt wie das manuelle Abbinden durch den Chirurgen. Bei Schilddrüsenoperationen ist jedoch eine Verletzung des Kehlkopfnervs ein wichtiges Anliegen, da sich der Nerv in unmittelbarer Nähe der Drüse befindet. Eine Schädigung des Nervs kann die Stimme eines Patienten vorübergehend oder dauerhaft verändern und sie heiser machen. In dieser Studie untersuchen wir, ob die vom Gerät erzeugte Hitze den Kehlkopfnerv schädigen könnte, wenn es über einen längeren Zeitraum nahe genug gehalten wird. Es gibt Fallberichte, die darauf hindeuten, dass Ligasure sicher ist, aber diese Studie soll auf prospektive, randomisierte Weise beweisen, dass die Verwendung des Ligasure-Systems die Nervenverletzungsrate im Vergleich zu einem Chirurgen, der Blutgefäße während einer Schilddrüsenoperation manuell verbindet, nicht beeinflusst.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des Ligasure-Gefäßversiegelungssystems in der Schilddrüsenchirurgie genauso sicher ist wie das traditionelle manuelle Abbinden von Blutgefäßen durch den Chirurgen im Hinblick auf eine Verletzung des N. recurrens.

Wir schlagen einen randomisierten, prospektiven Äquivalenzpfad vor, um die Verletzungsraten des wiederkehrenden Kehlkopfnervs mit der Verwendung des Ligasure-Geräts oder dem manuellen Binden von Blutgefäßen zu vergleichen. Die Schilddrüse hat zwei Lappen, einen linken und einen rechten, und unter jedem Lappen befindet sich der N. recurrens (also zwei pro Patient). Beim traditionellen manuellen Abbinden von Gefäßen weisen etwa 2 % der Patienten eine veränderte Funktion in einem der N. recurrens auf, und wir erwarten, dass die Raten der veränderten Funktion in der Ligasure-Patientenkohorte gleich sind. Um dies zu beweisen, werden wir Patienten mit gutartiger Schilddrüsenerkrankung, einschließlich multinodulärem Kropf, Morbus Basedow, Schilddrüsenknoten oder Thyreoiditis, mit totaler Thyreoidektomie aufnehmen. Ausgeschlossen sind Patienten unter 18 Jahren und solche mit bekannter Krebserkrankung sowie solche, die sich einer reoperativen Operation unterziehen, oder solche mit bekannter rezidivierender Dysfunktion des Kehlkopfnervs. Die Patienten werden per Computer randomisiert, um eine Dissektion der Schilddrüse auf einer Seite (links oder rechts) mit der traditionellen manuellen Bindemethode durchzuführen, und die andere Seite wird mit dem Chirurgen unter Verwendung des handgehaltenen Ligasure-Geräts durchgeführt. Der Randomisierungsprozess verwendet einen Zufallszahlengenerator, um dem Patienten eine Nummer zuzuweisen, wenn er für den Operationssaal gebucht wird. Dieser Prozess ist vom Chirurgen unabhängig, sodass er bis zum Tag der Operation nicht weiß, auf welcher Seite er Ligasure verwenden soll. Nach der Operation erfolgt eine unabhängige Beurteilung der Stimmbänder mit Nasopharyngoskopie sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite innerhalb von 6 Wochen nach der Operation durch einen für die Operationstechnik verblindeten HNO-Arzt. Dadurch können wir feststellen, ob entweder der linke oder der rechte Recurrens verletzt wurde. Wenn es eine Verletzung gibt, hängt es davon ab, ob der Chirurg die Gefäße auf dieser Seite manuell verbunden hat oder ob er das Ligasure-Gerät verwendet hat. Die Berechnungen der Stichprobengröße für diese Äquivalenzstudie basierten auf Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353), die skizzieren, dass wir einen Unterschied von 5 % bei den Verletzungsraten, festgelegt auf 2 von 100, zwischen der Ligasure und traditionellen Techniken erkennen werden müssen Präparationen bei 96 Patienten durchführen (jeder Patient hat eine seitliche Ligasure und eine manuelle Bindung an einer Seite).