En prospektiv randomiserad ekvivalensförsök för att utvärdera säkerheten för ligasuren vid sköldkörtelkirurgi

Diatermi är en accepterad metod för att underlätta kirurgi och upprätthålla hemostas och används i alla former av kirurgi inklusive huvud och nacke, neurokirurgi och allmän kirurgi. Ligasures kärltätningssystem använder värmeenergi och har godkänts för användning i många olika typer av kirurgi och har testats och accepterats för användning i flera länder, inklusive Kanada. Det som testas i detta förslag är tillämpningen av denna accepterade teknik på sköldkörtelkirurgi. Det har gjorts en tidigare randomiserad studie som undersökte Ligasure-enheten vid sköldkörtelkirurgi, men denna var utformad för att titta på operationstider och blödningsepisoder i jämförelse med att manuellt binda blodkärl. Det har bevisats att Ligasure-anordningen gör operationer snabbare och är lika effektiva för att täta blodkärl som manuell koppling av kirurgen. Men vid sköldkörtelkirurgi är skada på den återkommande larynxnerven ett viktigt problem eftersom nerven är i närheten av körteln. Skador på nerven kan tillfälligt eller permanent förändra en patients röst och göra den hes. I denna studie undersöker vi om värmen som genereras av enheten kan skada den återkommande larynxnerven om den hålls tillräckligt nära under långa tidsperioder. Det finns fallrapporter som indikerar att Ligasure är säker men den här studien avser att på ett prospektivt, randomiserat sätt bevisa att användningen av Ligasure-systemet inte påverkar nervskada jämfört med en kirurg som manuellt binder blodkärl under sköldkörtelkirurgi.

Vår hypotes är att användningen av Ligasure-kärlförseglingssystemet vid sköldkörtelkirurgi är lika säker som den traditionella manuella bindningen av blodkärl av kirurgen när det gäller skador på den återkommande larynxnerven.

Vi föreslår ett randomiserat, prospektivt ekvivalensspår för att jämföra frekvensen av återkommande larynxnervskador med användning av Ligasure-enheten eller manuell koppling av blodkärl. Sköldkörteln har två lober, en vänster och en höger, och under varje lob finns den återkommande larynxnerven (alltså två per patient). Med traditionell manuell bindning av kärl kommer cirka 2% av patienterna att ha förändrad funktion i en av de återkommande larynxnerven, och vi förväntar oss att frekvensen av förändrad funktion i Ligasure-patientkohorten är densamma. För att bevisa detta kommer vi att registrera patienter med benign sköldkörtelsjukdom, inklusive multinodulär struma, Graves sjukdom, sköldkörtelknöl eller tyreoidit, som har total tyreoidektomi. Undantagna är patienter under 18 år och de med känd cancer samt de som genomgår reoperativ kirurgi eller de med känd återkommande dysfunktion av larynxnerven. Patienterna kommer att randomiseras med dator för att få dissektion av sköldkörteln på ena sidan (vänster eller höger) med den traditionella manuella bindningsmetoden och den andra sidan kommer att göras med kirurgen med hjälp av den handhållna Ligasure-enheten. Randomiseringsprocessen använder en slumptalsgenerator för att tilldela patienten ett nummer när de bokas till operationssalen. Denna process är oberoende av kirurgen så att de inte vet vilken sida de ska använda Ligasure förrän dagen för operationen. Efter operationen görs en oberoende bedömning av stämbanden med nasofaryngoskopi på både vänster och höger sida inom 6 veckor efter operationen av en otolaryngolog som är blind för operationstekniken. Detta gör att vi kan avgöra om antingen vänster eller höger återkommande larynxnerv har skadats. Om det finns en skada kommer det att vara kopplat till om kirurgen manuellt bundit kärlen på den sidan eller om de använde Ligasure-enheten. Provstorleksberäkningar för detta ekvivalensförsök baserades på Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) som beskriver att för att upptäcka en 5 % skillnad i skadefrekvens, satt till 2 av 100, mellan Ligasure och traditionella tekniker måste slutföra dissektioner på 96 patienter (varje patient har en sida Ligasure och en sida manuell koppling).