Et prospektivt randomiseret ækvivalensforsøg for at evaluere sikkerheden af ​​ligasuret i skjoldbruskkirtlen

Diatermi er en accepteret modalitet til at hjælpe kirurgi og opretholde hæmostase og bruges i alle former for kirurgi, herunder hoved- og halskirurgi, neurokirurgi og generel kirurgi. Ligasure karforseglingssystemet bruger varmeenergi og er blevet godkendt til brug i mange forskellige typer kirurgi og er blevet testet og accepteret til brug i flere lande, inklusive Canada. Det, der testes i dette forslag, er anvendelsen af ​​denne accepterede teknologi til skjoldbruskkirtelkirurgi. Der har været et tidligere randomiseret forsøg, der undersøgte Ligasure-apparatet til skjoldbruskkirtelkirurgi, men dette blev designet til at se på operationstider og blødningsepisoder sammenlignet med manuel binding af blodkar. Det er blevet bevist, at Ligasure-apparatet gør operationer hurtigere og er lige så effektiv til at forsegle blodkar som manuel binding af kirurgen. Ved skjoldbruskkirteloperationer er skader på den tilbagevendende larynxnerve imidlertid en vigtig bekymring, da nerven er tæt på kirtlen. Beskadigelse af nerven kan midlertidigt eller permanent ændre en patients stemme og gøre den hæs. I denne undersøgelse undersøger vi, om den varme, der genereres af enheden, kan beskadige den tilbagevendende larynxnerve, hvis den holdes tæt nok i længere perioder. Der er case-rapporter, der indikerer, at Ligasure er sikker, men denne undersøgelse har til hensigt på en prospektiv, randomiseret måde at bevise, at brugen af ​​Ligasure-systemet ikke påvirker antallet af nerveskader sammenlignet med en kirurg, der manuelt binder blodkar under skjoldbruskkirtelkirurgi.

Vores hypotese er, at brugen af ​​Ligasure karforseglingssystem i skjoldbruskkirtelkirurgi er lige så sikker som den traditionelle manuelle binding af blodkar af kirurgen med hensyn til skade på den tilbagevendende larynxnerve.

Vi foreslår et randomiseret, prospektivt ækvivalensspor for at sammenligne antallet af tilbagevendende larynxnerveskade med brugen af ​​Ligasure-enheden eller manuelt binde blodkar. Skjoldbruskkirtlen har to lapper, en venstre og en højre, og under hver lobe er der den tilbagevendende larynxnerve (altså to per patient). Med den traditionelle manuelle binding af kar vil ca. 2% af patienterne have ændret funktion i en af ​​de recidiverende larynxnerver, og vi forventer, at frekvensen af ​​ændret funktion i Ligasure patientkohorten er den samme. For at bevise dette vil vi indskrive patienter med godartet skjoldbruskkirtelsygdom, herunder multinodulær struma, Graves sygdom, skjoldbruskkirtelknold eller thyroiditis, som har total thyreoidektomi. Udelukket er patienter under 18 år og dem med kendt cancer samt dem, der gennemgår en reoperativ operation eller dem med kendt tilbagevendende larynxnervedysfunktion. Patienterne vil blive randomiseret af computeren for at få dissektion af skjoldbruskkirtlen på den ene side (venstre eller højre) udført med den traditionelle manuelle bindemetode, og den anden side vil blive udført med kirurgen ved hjælp af den håndholdte Ligasure-enhed. Randomiseringsprocessen bruger en tilfældig talgenerator til at tildele patienten et nummer, efterhånden som de er booket til operationsstuen. Denne proces er uafhængig af kirurgen, således at de ikke kender siden til at bruge Ligasure før dagen for operationen. Efter operationen foretages en uafhængig vurdering af stemmebåndene med nasopharyngoskopi på både venstre og højre side inden for 6 uger efter operationen af ​​en otolaryngolog, der er blindet for operationsteknikken. Dette giver os mulighed for at afgøre, om enten venstre eller højre tilbagevendende larynxnerve er blevet skadet. Hvis der er en skade, vil det være forbundet med, om kirurgen manuelt har bundet karrene på den side, eller om de brugte Ligasure-enheden. Prøvestørrelsesberegninger for dette ækvivalensforsøg var baseret på Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353), som skitserer, at for at detektere en 5 % forskel i skadesrater, sat til 2 ud af 100, mellem Ligasure og traditionelle teknikker behov for at gennemføre dissektioner på 96 patienter (hver patient har en side Ligasure og en side manuel binding).