Prospektivní randomizovaná zkouška ekvivalence k vyhodnocení bezpečnosti ligasure při chirurgii štítné žlázy

Diatermie je uznávanou modalitou pro podporu chirurgie a udržení hemostázy a používá se ve všech formách chirurgie včetně hlavy a krku, neurochirurgie a všeobecné chirurgie. Systém těsnění cév Ligasure využívá tepelnou energii a byl schválen pro použití v mnoha různých typech chirurgie a byl testován a přijat pro použití v mnoha zemích, včetně Kanady. To, co je v tomto návrhu testováno, je aplikace této uznávané technologie na chirurgii štítné žlázy. Proběhla jedna předchozí randomizovaná studie zkoumající zařízení Ligasure při chirurgii štítné žlázy, ale tato byla navržena tak, aby sledovala operační časy a krvácivé epizody ve srovnání s ručním podvazováním krevních cév. Bylo prokázáno, že zařízení Ligasure urychluje operace a je stejně účinné při utěsnění krevních cév jako ruční vázání chirurgem. Při operaci štítné žlázy je však důležitým problémem poranění recidivujícího laryngeálního nervu, protože nerv je v těsné blízkosti žlázy. Poškození nervu by mohlo dočasně nebo trvale změnit hlas pacienta a způsobit jeho chrapot. V této studii zkoumáme, zda by teplo generované zařízením mohlo poškodit rekurentní laryngeální nerv, pokud by byl držen dostatečně blízko po delší dobu. Existují kazuistiky, které naznačují, že Ligasure je bezpečný, ale cílem této studie je prospektivním, randomizovaným způsobem prokázat, že použití systému Ligasure neovlivňuje míru poranění nervů ve srovnání s chirurgem, který ručně svazuje krevní cévy během operace štítné žlázy.

Naší hypotézou je, že použití systému utěsnění cév Ligasure v chirurgii štítné žlázy je stejně bezpečné jako tradiční ruční podvazování cév chirurgem z hlediska poranění n. laryngeus recurrens.

Navrhujeme randomizovanou, prospektivní ekvivalenční stopu k porovnání četnosti poranění rekurentního laryngeálního nervu s použitím zařízení Ligasure nebo ručním vázáním krevních cév. Štítná žláza má dva laloky, levý a pravý, a pod každým lalokem je nervus laryngeus recurrens (tedy dva na pacienta). Při tradičním ručním podvazování cév bude mít přibližně 2 % pacientů změněnou funkci v jednom z rekurentních laryngeálních nervů a očekáváme, že míra změněných funkcí v kohortě pacientů s Ligasure bude stejná. Abychom to prokázali, zařadíme pacienty s benigním onemocněním štítné žlázy, včetně multinodulární strumy, Graveovy choroby, uzlíku štítné žlázy nebo tyreoiditidy, po totální tyreoidektomii. Vyloučeni jsou pacienti do 18 let a pacienti se známým nádorovým onemocněním, stejně jako pacienti podstupující reoperativní operaci nebo pacienti se známou dysfunkcí rekurentního laryngeálního nervu. Pacienti budou randomizováni počítačem tak, aby byla provedena disekce štítné žlázy na jedné straně (vlevo nebo vpravo) tradiční metodou ručního vázání a na druhé straně bude provedena chirurgem pomocí ručního zařízení Ligasure. Proces randomizace využívá generátor náhodných čísel k přiřazení čísla pacientovi tak, jak je objednán na operační sál. Tento proces je nezávislý na chirurgovi, takže až do dne operace nevědí, kterou stranu použít Ligasure. Po operaci je provedeno nezávislé vyšetření hlasivek pomocí nazofaryngoskopie na levé i pravé straně do 6 týdnů od operace otolaryngologem zaslepeným k operační technice. To nám umožňuje určit, zda došlo k poranění levého nebo pravého recidivujícího laryngeálního nervu. Pokud dojde ke zranění, bude to spojeno s tím, zda chirurg ručně podvázal cévy na této straně, nebo zda použil zařízení Ligasure. Výpočty velikosti vzorku pro tuto ekvivalenční studii byly založeny na Blackwelderovi (Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353), který uvádí, že pro detekci 5% rozdílu v míře zranění, stanovený na 2 ku 100, mezi Ligasure a tradičními technikami budeme potřeba dokončit pitvy u 96 pacientů (každý pacient má jednu stranu Ligasure a jednu stranu ruční vázání).