Leendő véletlenszerű ekvivalencia vizsgálat a ligatúra biztonságosságának értékelésére a pajzsmirigyműtétben

A diatermia elfogadott módszer a sebészeti beavatkozások elősegítésére és a vérzéscsillapítás fenntartására, és minden műtéti formában használatos, beleértve a fej-nyaki sebészetet, az idegsebészetet és az általános sebészetet. A Ligasure edényzáró rendszer hőenergiát használ, és számos különböző típusú műtéthez engedélyezték, és több országban, köztük Kanadában is tesztelték és elfogadták. Ebben a javaslatban ennek az elfogadott technológiának a pajzsmirigyműtéteknél történő alkalmazása folyik. Volt egy korábbi randomizált vizsgálat, amelyben a Ligasure készüléket pajzsmirigyműtétben vizsgálták, de ezt a műtéti idők és a vérzéses epizódok vizsgálatára tervezték, összehasonlítva az erek kézi megkötésével. Bebizonyosodott, hogy a Ligasure készülék felgyorsítja a műtéteket és ugyanolyan hatékonyan zárja el az ereket, mint a sebész kézi kötözése. A pajzsmirigyműtét során azonban a visszatérő gégeideg sérülése fontos aggodalomra ad okot, mivel az ideg a mirigy közvetlen közelében van. Az ideg károsodása átmenetileg vagy véglegesen megváltoztathatja a páciens hangját, ami rekedtté teheti. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a készülék által termelt hő károsíthatja-e a visszatérő gégeideget, ha azt hosszabb ideig elég közel tartják. Vannak esetleírások, amelyek azt mutatják, hogy a Ligasure biztonságos, de ez a tanulmány prospektív, randomizált módon kívánja bizonyítani, hogy a Ligasure rendszer használata nem befolyásolja az idegsérülések arányát egy sebészhez képest, aki kézzel köti össze az ereket a pajzsmirigyműtét során.

Hipotézisünk az, hogy a Ligasure érzáró rendszer alkalmazása a pajzsmirigyműtétben a visszatérő gégeideg sérülése szempontjából ugyanolyan biztonságos, mint a sebész által végzett hagyományos kézi érkötés.

Véletlenszerű, prospektív ekvivalencia nyomvonalat javasolunk a visszatérő gégeideg-sérülések arányának összehasonlítására a Ligasure készülék használatával vagy az erek kézi megkötésével. A pajzsmirigynek két lebenye van, egy bal és egy jobb, és mindegyik lebeny alatt található a visszatérő gégeideg (tehát betegenként kettő). A hagyományos kézi érkötéssel a betegek körülbelül 2%-ának lesz megváltozott funkciója valamelyik recidiváló gégeidegben, és arra számítunk, hogy a Ligasure betegcsoportban a funkcióváltozások aránya azonos lesz. Ennek bizonyítására jóindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeket veszünk fel, beleértve a multinodularis golyvát, Grave-kórt, pajzsmirigy csomót vagy pajzsmirigygyulladást, teljes pajzsmirigyeltávolításon. Nem tartoznak ide a 18 éven aluliak és az ismert rákos betegek, valamint a reoperatív műtéten átesettek, vagy akik ismerten visszatérő gégeideg-diszfunkcióban szenvednek. A betegeket számítógéppel véletlenszerűen besorolják, hogy az egyik oldalon (bal vagy jobb) a hagyományos kézi kötözéssel, a másik oldalon pedig a sebész a kézi Ligasure készülékkel történik a pajzsmirigy boncolása. A véletlen besorolási folyamat véletlenszám-generátort használ, hogy a páciens számára számot rendeljen, amikor lefoglalják a műtőbe. Ez a folyamat független a sebésztől, így a műtét napjáig nem tudják, melyik oldal használja a Ligasure-t. A műtét után a hangszalagok független, nasopharyngoscopiás vizsgálatát végzi el mind a bal, mind a jobb oldalon a műtétet követő 6 héten belül egy fül-orr-gégész, aki nem ismeri a műtéti technikát. Ez lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a bal vagy a jobb oldali visszatérő gégeideg sérült-e. Sérülés esetén az összefügg azzal, hogy a sebész kézzel megkötötte-e az ereket azon az oldalon, vagy használta-e a Ligasure készüléket. Az ekvivalencia-próbához a mintanagyság számításai a Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353) alapján készültek, amely felvázolja, hogy a ligasure és a hagyományos technikák közötti 5%-os sérülési ráta különbségének kimutatása érdekében, amelyet 100-hoz 2-re állítanak be 96 betegen kell boncolást végezni (minden betegnek van egy oldalsó ligasure és egy oldala kézi kötözése).