Tuleva satunnaistettu vastaavuuskoe kilpirauhasleikkauksen sidekudoksen turvallisuuden arvioimiseksi

Diatermia on hyväksytty menetelmä leikkauksen auttamiseksi ja hemostaasin ylläpitämiseksi, ja sitä käytetään kaikissa leikkauksissa, mukaan lukien pään ja kaulan leikkauksissa, neurokirurgiassa ja yleiskirurgiassa. Ligasure-suonensulkujärjestelmä käyttää lämpöenergiaa, ja se on hyväksytty käytettäväksi monissa erityyppisissä leikkauksissa, ja se on testattu ja hyväksytty käytettäväksi useissa maissa, mukaan lukien Kanadassa. Tässä ehdotuksessa testataan tämän hyväksytyn tekniikan soveltamista kilpirauhasleikkauksiin. Ligasure-laitetta on tutkittu kilpirauhasleikkauksissa yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa, mutta sen tarkoituksena oli tarkastella leikkausaikoja ja verenvuotojaksoja verrattuna verisuonten manuaaliseen sitomiseen. On todistettu, että Ligasure-laite nopeuttaa operaatioita ja on yhtä tehokas verisuonten sulkemisessa kuin kirurgin manuaalinen sidonta. Kilpirauhasleikkauksessa toistuvan kurkunpäähermon vamma on kuitenkin tärkeä huolenaihe, koska hermo on rauhasen välittömässä läheisyydessä. Hermon vaurioituminen voi väliaikaisesti tai pysyvästi muuttaa potilaan ääntä tehden siitä käheäksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko laitteen tuottama lämpö vahingoittaa toistuvaa kurkunpään hermoa, jos sitä pidetään riittävän lähellä pitkiä aikoja. On tapausraportteja, jotka osoittavat, että Ligasure on turvallinen, mutta tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tulevaisuuteen, satunnaistetulla tavalla, että Ligasure-järjestelmän käyttö ei vaikuta hermovaurioiden määrään verrattuna kirurgiin, joka sitoo verisuonia manuaalisesti kilpirauhasen leikkauksen aikana.

Hypoteesimme on, että Ligasure-suonensulkujärjestelmän käyttö kilpirauhaskirurgiassa on yhtä turvallista kuin kirurgin perinteinen verisuonten manuaalinen sitominen uusiutuvan kurkunpäähermon vaurioiden kannalta.

Ehdotamme satunnaistettua, prospektiivista vastaavuuspolkua vertaillaksemme toistuvien kurkunpään hermovaurioiden määrää Ligasure-laitteen käyttöön tai verisuonten manuaaliseen sitomiseen. Kilpirauhasessa on kaksi lohkoa, vasen ja oikea, ja kunkin lohkon alla on toistuva kurkunpäähermo (eli kaksi per potilas). Perinteisellä verisuonten manuaalisella sitomisella noin 2 %:lla potilaista on muuttunut jonkin toistuvan kurkunpään hermon toiminta, ja odotamme, että toimintahäiriöiden määrä Ligasure-potilasryhmässä on sama. Tämän todistamiseksi otamme mukaan potilaita, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus, mukaan lukien multinodulaarinen struuma, Graven tauti, kilpirauhasen kyhmy tai kilpirauhastulehdus ja joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto. Poissuljettuina ovat alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilla on tiedossa oleva syöpä, sekä ne, joille tehdään uusintaleikkaus tai joilla on tiedossa toistuva kurkunpään hermon toimintahäiriö. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella, jolloin kilpirauhanen leikkaus tehdään toiselta puolelta (vasemmalta tai oikealta) perinteisellä manuaalisella sidontamenetelmällä ja toinen puoli tehdään kirurgin kanssa kädessä pidettävällä Ligasure-laitteella. Satunnaistusprosessissa käytetään satunnaislukugeneraattoria, joka määrittää potilaalle numeron sitä mukaa kun hänet on varattu leikkaussaliin. Tämä prosessi on kirurgista riippumaton, joten he eivät tiedä, mikä puoli käyttää Ligasurea ennen leikkauspäivää. Leikkauksen jälkeen otolaryngologi, joka on sokeutunut leikkaustekniikkaan, tekee riippumattoman äänihuulien arvioinnin nenänielun tähystyksen avulla sekä vasemmalle että oikealle puolelle 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Tämän avulla voimme määrittää, onko joko vasen vai oikea toistuva kurkunpään hermo vaurioitunut. Jos kyseessä on vamma, se liittyy siihen, sidoiko kirurgi käsin verisuonet kyseiseltä puolelta vai käyttikö hän Ligasure-laitetta. Tämän vastaavuustutkimuksen otoskokolaskelmat perustuivat Blackwelderiin (Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353), jossa pääpiirteittäin havaitaan 5 %:n ero vammojen määrässä, joka on asetettu 2:100:ksi, Ligasure- ja perinteisten tekniikoiden välillä. täytyy suorittaa dissektiot 96 potilaalla (jokaisella potilaalla on toinen puoli ligasure ja toinen puoli manuaalinen sidonta).