Prospektywne randomizowane badanie równoważności w celu oceny bezpieczeństwa ligazy w chirurgii tarczycy

Diatermia jest akceptowaną metodą wspomagania operacji i utrzymywania hemostazy i jest stosowana we wszystkich formach chirurgii, w tym w chirurgii głowy i szyi, neurochirurgii i chirurgii ogólnej. System zamykania naczyń Ligasure wykorzystuje energię cieplną i został zatwierdzony do stosowania w wielu różnych typach zabiegów chirurgicznych oraz przetestowany i dopuszczony do użytku w wielu krajach, w tym w Kanadzie. W tej propozycji testowane jest zastosowanie tej zaakceptowanej technologii w chirurgii tarczycy. Było jedno wcześniejsze randomizowane badanie oceniające urządzenie Ligasure w chirurgii tarczycy, ale zostało ono zaprojektowane w celu przyjrzenia się czasowi operacji i epizodom krwawień w porównaniu z ręcznym podwiązywaniem naczyń krwionośnych. Udowodniono, że urządzenie Ligasure przyspiesza operacje i jest tak samo skuteczne w uszczelnianiu naczyń krwionośnych, jak ręczne wiązanie przez chirurga. Jednak w chirurgii tarczycy uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego jest ważnym problemem, ponieważ nerw ten znajduje się blisko gruczołu. Uszkodzenie nerwu może tymczasowo lub trwale zmienić głos pacjenta, powodując jego chrypkę. W tym badaniu sprawdzamy, czy ciepło generowane przez urządzenie może uszkodzić nerw krtaniowy wsteczny, jeśli jest trzymany wystarczająco blisko przez dłuższy czas. Istnieją opisy przypadków, które wskazują, że Ligasure jest bezpieczny, ale niniejsze badanie ma na celu wykazanie w prospektywny, randomizowany sposób, że stosowanie systemu Ligasure nie wpływa na częstość uszkodzeń nerwów w porównaniu z chirurgiem, który ręcznie podwiązuje naczynia krwionośne podczas operacji tarczycy.

Przyjęliśmy hipotezę, że zastosowanie systemu zamykania naczyń Ligasure w chirurgii tarczycy jest tak samo bezpieczne jak tradycyjne ręczne podwiązywanie naczyń przez chirurga pod względem uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego.

Proponujemy randomizowaną, prospektywną ścieżkę równoważności w celu porównania częstości urazów nerwu krtaniowego wstecznego z użyciem urządzenia Ligasure lub ręcznego wiązania naczyń krwionośnych. Tarczyca ma dwa płaty, lewy i prawy, a pod każdym płatem znajduje się nerw krtaniowy wsteczny (czyli dwa na pacjenta). Przy tradycyjnym ręcznym wiązaniu naczyń około 2% pacjentów będzie miało zmienioną funkcję jednego z nerwów krtaniowych wstecznych i spodziewamy się, że wskaźniki zmienionej funkcji w kohorcie pacjentów Ligasure będą takie same. Aby to udowodnić, włączymy pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy, w tym wolem wieloguzkowym, chorobą Gravesa-Basedowa, guzkiem lub zapaleniem tarczycy, po całkowitym usunięciu tarczycy. Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia oraz pacjenci z rozpoznanym rakiem, jak również pacjenci poddawani reoperacji lub pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją nerwu krtaniowego wstecznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni komputerowo do sekcji tarczycy po jednej stronie (lewej lub prawej) wykonanej tradycyjną metodą wiązania ręcznego, a po drugiej stronie chirurg wykona ręczny przyrząd Ligasure. Proces randomizacji wykorzystuje generator liczb losowych do przypisania pacjentowi numeru, gdy jest on rezerwowany na salę operacyjną. Ten proces jest niezależny od chirurga, tak że nie wie on, po której stronie użyć ligasure, aż do dnia operacji. Po operacji niezależna ocena strun głosowych za pomocą nosofaryngoskopii po stronie lewej i prawej w ciągu 6 tygodni od operacji przez otolaryngologa nie znającego techniki operacyjnej. Pozwala to określić, czy doszło do uszkodzenia prawego lub lewego nerwu krtaniowego wstecznego. Jeśli dojdzie do urazu, będzie to związane z tym, czy chirurg ręcznie związał naczynia po tej stronie, czy też użył urządzenia Ligasure. Obliczenia wielkości próby dla tego badania równoważności oparto na Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353), który określa, że ​​aby wykryć 5% różnicę we wskaźnikach urazów, ustaloną na 2 na 100, między technikami Ligasure i tradycyjnymi trzeba wykonać sekcje 96 pacjentów (każdy pacjent ma jedno boczne ligasure i jedno boczne ręczne wiązanie).