Uno studio prospettico di equivalenza randomizzata per valutare la sicurezza della legatura nella chirurgia della tiroide

La diatermia è una modalità accettata per aiutare la chirurgia e mantenere l'emostasi ed è utilizzata in tutte le forme di chirurgia tra cui testa e collo, neurochirurgia e chirurgia generale. Il sistema di sigillatura dei vasi Ligasure utilizza energia termica ed è stato approvato per l'uso in diversi tipi di chirurgia ed è stato testato e accettato per l'uso in più paesi, incluso il Canada. Ciò che viene testato in questa proposta è l'applicazione di questa tecnologia accettata alla chirurgia della tiroide. C'è stato un precedente studio randomizzato che ha esaminato il dispositivo Ligasure nella chirurgia della tiroide, ma questo è stato progettato per esaminare i tempi operativi e gli episodi di sanguinamento rispetto alla legatura manuale dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che il dispositivo Ligasure rende le operazioni più rapide ed è altrettanto efficace nel sigillare i vasi sanguigni quanto la legatura manuale da parte del chirurgo. Tuttavia, nella chirurgia della tiroide la lesione del nervo laringeo ricorrente è un problema importante poiché il nervo si trova in prossimità della ghiandola. Il danno al nervo potrebbe alterare temporaneamente o permanentemente la voce di un paziente rendendola rauca. In questo studio esaminiamo se il calore generato dal dispositivo potrebbe danneggiare il nervo laringeo ricorrente se viene tenuto abbastanza vicino per periodi di tempo prolungati. Ci sono segnalazioni di casi che indicano che il Ligasure è sicuro, ma questo studio intende dimostrare in modo prospettico e randomizzato che l'uso del sistema Ligasure non influisce sui tassi di lesioni nervose rispetto a un chirurgo che lega manualmente i vasi sanguigni durante la chirurgia della tiroide.

La nostra ipotesi è che l'uso del sistema di sigillatura dei vasi Ligasure nella chirurgia della tiroide sia sicuro quanto la tradizionale legatura manuale dei vasi sanguigni da parte del chirurgo in termini di lesione del nervo laringeo ricorrente.

Proponiamo un percorso di equivalenza randomizzato e prospettico per confrontare i tassi di lesioni ricorrenti del nervo laringeo con l'uso del dispositivo Ligasure o la legatura manuale dei vasi sanguigni. La ghiandola tiroidea ha due lobi, uno sinistro e uno destro, e sotto ogni lobo si trova il nervo laringeo ricorrente (quindi due per paziente). Con la tradizionale legatura manuale dei vasi, circa il 2% dei pazienti avrà una funzione alterata in uno dei nervi laringei ricorrenti e ci aspettiamo che i tassi di funzione alterata nella coorte di pazienti con Ligasure siano gli stessi. Per dimostrarlo arruoleremo pazienti con patologie tiroidee benigne, tra cui gozzo multinodulare, morbo di Graves, noduli tiroidei o tiroidite, sottoposti a tiroidectomia totale. Sono esclusi i pazienti sotto i 18 anni e quelli con cancro noto, nonché quelli sottoposti a chirurgia reoperatoria o quelli con disfunzione del nervo laringeo ricorrente nota. I pazienti verranno randomizzati al computer per eseguire la dissezione della ghiandola tiroidea su un lato (sinistro o destro) con il tradizionale metodo di legatura manuale e l'altro lato verrà eseguito con il chirurgo utilizzando il dispositivo di legatura manuale. Il processo di randomizzazione utilizza un generatore di numeri casuali per assegnare al paziente un numero man mano che viene prenotato per la sala operatoria. Questo processo è indipendente dal chirurgo in modo tale che non conosca il lato da utilizzare la legatura fino al giorno dell'operazione. Dopo l'intervento chirurgico viene eseguita una valutazione indipendente delle corde vocali con rinofaringoscopia sia sul lato sinistro che su quello destro entro 6 settimane dall'intervento da parte di un otorinolaringoiatra all'oscuro della tecnica chirurgica. Questo ci permette di determinare se il nervo laringeo ricorrente sinistro o destro è stato danneggiato. Se c'è una lesione, sarà collegata al fatto che il chirurgo abbia legato manualmente i vasi su quel lato o se abbia utilizzato il dispositivo Ligasure. I calcoli delle dimensioni del campione per questo studio di equivalenza sono stati basati su Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) che delineano che per rilevare una differenza del 5% nei tassi di infortunio, fissati a 2 su 100, tra la legatura e le tecniche tradizionali, dovremo necessità di completare le dissezioni su 96 pazienti (ogni paziente ha una legatura laterale e una legatura manuale laterale).