Een prospectief gerandomiseerd equivalentieonderzoek om de veiligheid van de ligamenten bij schildklieroperaties te evalueren

Diathermie is een geaccepteerde modaliteit om chirurgie te ondersteunen en hemostase te behouden en wordt gebruikt bij alle vormen van chirurgie, waaronder hoofd-halschirurgie, neurochirurgie en algemene chirurgie. Het vaatafdichtingssysteem van Ligasure maakt gebruik van warmte-energie en is goedgekeurd voor gebruik in veel verschillende soorten operaties en is getest en geaccepteerd voor gebruik in meerdere landen, waaronder Canada. Wat in dit voorstel wordt getest, is de toepassing van deze geaccepteerde technologie op schildklierchirurgie. Er is één eerder gerandomiseerd onderzoek geweest naar het Ligasure-apparaat bij schildklieroperaties, maar dit was ontworpen om te kijken naar operatietijden en bloedingsepisoden in vergelijking met het handmatig vastbinden van bloedvaten. Het is bewezen dat het Ligasure-apparaat operaties sneller maakt en net zo effectief is bij het afdichten van bloedvaten als handmatig vastbinden door de chirurg. Bij schildklieroperaties is letsel aan de terugkerende larynxzenuw echter een belangrijke zorg, aangezien de zenuw zich dicht bij de klier bevindt. Schade aan de zenuw kan de stem van een patiënt tijdelijk of permanent veranderen, waardoor deze hees wordt. In deze studie onderzoeken we of de warmte die door het apparaat wordt gegenereerd, de terugkerende larynxzenuw kan beschadigen als deze gedurende langere tijd dichtbij genoeg wordt gehouden. Er zijn casusrapporten die aangeven dat de Ligasure veilig is, maar deze studie is bedoeld om op een prospectieve, gerandomiseerde manier te bewijzen dat het gebruik van het Ligasure-systeem geen invloed heeft op het aantal zenuwbeschadigingen in vergelijking met een chirurg die handmatig bloedvaten vastbindt tijdens een schildklieroperatie.

Onze hypothese is dat het gebruik van het Ligasure-vatafdichtingssysteem bij schildklieroperaties net zo veilig is als het traditioneel handmatig vastbinden van bloedvaten door de chirurg wat betreft letsel aan de terugkerende larynxzenuw.

We stellen een gerandomiseerd, prospectief equivalentietraject voor om het aantal recidiverende larynxzenuwbeschadigingen te vergelijken met het gebruik van het Ligasure-apparaat of het handmatig vastbinden van bloedvaten. De schildklier heeft twee lobben, een linker en een rechter, en onder elke lob bevindt zich de terugkerende larynxzenuw (dus twee per patiënt). Bij het traditioneel handmatig vastbinden van vaten zal ongeveer 2% van de patiënten een functiestoornis hebben in een van de terugkerende larynxzenuwen, en we verwachten dat het percentage van functieveranderingen in het Ligasure-patiëntencohort hetzelfde zal zijn. Om dit te bewijzen zullen we patiënten inschrijven met een goedaardige schildklieraandoening, inclusief multinodulair struma, de ziekte van Grave, schildklierknobbeltje of thyreoïditis, die een totale thyreoïdectomie ondergaan. Uitgesloten zijn patiënten jonger dan 18 jaar en degenen met bekende kanker, evenals patiënten die een heroperatie ondergaan of patiënten met een bekende recidiverende larynxzenuwdisfunctie. De patiënten worden per computer gerandomiseerd om dissectie van de schildklier aan de ene kant (links of rechts) te laten doen met de traditionele handmatige bindmethode en de andere kant zal worden gedaan door de chirurg met behulp van het in de hand gehouden Ligasure-apparaat. Het randomisatieproces maakt gebruik van een random number generator om de patiënt een nummer toe te wijzen wanneer deze is geboekt voor de operatiekamer. Dit proces is onafhankelijk van de chirurg, zodat deze pas op de dag van de operatie weet aan welke kant de ligasure moet worden gebruikt. Na de operatie wordt binnen 6 weken na de operatie een onafhankelijke beoordeling van de stembanden met nasofaryngoscopie gedaan aan zowel de linker- als de rechterzijde door een KNO-arts die blind is voor de chirurgische techniek. Dit stelt ons in staat om te bepalen of de linker of rechter terugkerende larynxzenuw gewond is geraakt. Als er een verwonding is, hangt dit samen met het feit of de chirurg de vaten aan die kant handmatig heeft vastgemaakt of dat ze het Ligasure-apparaat hebben gebruikt. De berekeningen van de steekproefomvang voor deze equivalentieproef waren gebaseerd op Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) die schetst dat om een ​​verschil van 5% in letselpercentages, vastgesteld op 2 op 100, tussen de Ligasure en traditionele technieken te detecteren, we noodzaak om dissecties te voltooien bij 96 patiënten (elke patiënt heeft aan één kant een ligasure en aan een kant handmatige binding).