갑상선 수술에서 결찰자의 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 동등성 시험

투열요법은 수술을 돕고 지혈을 유지하기 위해 허용되는 양식이며 머리와 목, 신경외과 및 일반 수술을 포함한 모든 형태의 수술에 사용됩니다. Ligasure 혈관 밀봉 시스템은 열 에너지를 사용하며 다양한 유형의 수술에 사용하도록 승인되었으며 캐나다를 포함한 여러 국가에서 사용이 테스트 및 승인되었습니다. 이 제안에서 테스트되고 있는 것은 이 승인된 기술을 갑상선 수술에 적용하는 것입니다. 갑상선 수술에서 Ligasure 장치를 검사하는 이전의 무작위 시험이 하나 있었지만 이것은 수동으로 혈관을 묶는 것과 비교하여 수술 시간과 출혈 에피소드를 보도록 설계되었습니다. Ligasure 장치는 수술을 더 빠르게 만들고 외과 의사가 수동으로 묶는 것만큼 혈관을 봉합하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 갑상선 수술에서 되돌이 후두 신경 손상은 신경이 샘에 매우 근접해 있기 때문에 중요한 문제입니다. 신경 손상은 환자의 목소리를 일시적 또는 영구적으로 변경하여 쉰 목소리로 만들 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 장치에서 생성된 열이 되돌이 후두 신경이 장기간 충분히 가까이 있으면 손상될 수 있는지 여부를 조사합니다. Ligasure가 안전하다는 증례보고가 있지만 본 연구는 Ligasure 시스템의 사용이 갑상선 수술 중 외과 의사가 수동으로 혈관을 묶는 것과 비교하여 신경 손상률에 영향을 미치지 않는다는 것을 전향적이고 무작위적인 방식으로 증명하고자 합니다.

우리의 가설은 갑상선 수술에서 Ligasure 혈관 밀봉 시스템의 사용이 되돌이 후두 신경 손상 측면에서 외과 의사가 혈관을 수동으로 묶는 전통적인 방법만큼 안전하다는 것입니다.

우리는 Ligasure 장치를 사용하거나 수동으로 혈관을 묶는 것과 반회 후두 신경 손상 비율을 비교하기 위해 무작위, 전향적 등가 트레일을 제안합니다. 갑상선은 왼쪽과 오른쪽의 두 개의 엽을 가지고 있으며 각 엽 아래에는 반회 후두 신경이 있습니다(따라서 환자당 2개). 혈관을 수동으로 묶는 전통적인 방법을 사용하면 환자의 약 2%가 되돌이 후두 신경 중 하나의 기능이 변경되며 Ligasure 환자 코호트에서 변경된 기능의 비율이 동일할 것으로 예상됩니다. 이를 증명하기 위해 다결절성 갑상선종, 그레이브스병, 갑상선 결절 또는 갑상선염을 포함한 양성 갑상선 질환 환자를 등록하여 전체 갑상선 절제술을 시행할 것입니다. 18세 미만의 환자, 알려진 암 환자, 재수술을 받는 환자 또는 알려진 반회 후두 신경 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 컴퓨터로 무작위 배정되어 한쪽(왼쪽 또는 오른쪽)의 갑상선 해부를 전통적인 수동 결속 방법으로 수행하고 다른 쪽은 외과의가 휴대용 결찰 장치를 사용하여 수행합니다. 무작위화 프로세스는 난수 생성기를 사용하여 환자가 수술실에 예약될 때 환자에게 번호를 할당합니다. 이 과정은 외과의사가 수술 당일까지 Ligasure를 사용할 쪽을 알 수 없도록 독립적입니다. 수술 후 비인두경 검사로 성대를 독립적으로 평가하여 수술 기법을 알지 못하는 이비인후과 전문의가 수술 6주 이내에 왼쪽과 오른쪽 모두에서 실시합니다. 이를 통해 왼쪽 또는 오른쪽 재발 후두 신경이 손상되었는지 확인할 수 있습니다. 부상이 있는 경우 외과의가 해당 쪽에 혈관을 수동으로 묶었는지 또는 Ligasure 장치를 사용했는지 여부와 연결됩니다. 이 동등성 시험을 위한 샘플 크기 계산은 Blackwelder(Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353)를 기반으로 했으며, Ligasure와 기존 기술 사이에 상해율의 5% 차이(100분의 2로 설정됨)를 감지하기 위해 96명의 환자에 대한 해부를 완료해야 합니다(각 환자는 한쪽 결찰과 한쪽 수동 결속이 있음).