ドライアイ症候群におけるBOL-303242-X点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2020年9月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
ドライアイ症候群における BOL-303242-X 点眼液の安全性と有効性を評価する、ランダム化、二重マスク、並行グループ、ビヒクル制御、多施設共同の探索的研究
この研究の目的は、12 週間の投与期間にわたるドライアイ症候群の治療における BOL-303242-X 点眼液の濃度と 1 日の投与頻度を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患と診断されている被験者。
- 眼圧 (IOP) ≤ 28 mmHg で、IOP を下げる薬は投与されていない。
- 研究中にコンタクトレンズの使用を控える意思があり、控えることができる被験者。
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対して過敏症または禁忌が知られている被験者。
- 眼科薬（処方箋または市販薬）による同時治療が必要と予想される対象者。
- 研究中にコルチコステロイドによる治療が必要と予想される被験者。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に局所または全身のイソトレチノイン、シクロスポリン、またはレチノイド療法を使用した対象。
- スクリーニング前の3か月以内に何らかの種類の眼科手術を受けた被験者。
- スクリーニング来院から2か月以内の涙点閉塞（プラグまたは焼灼）。
- 治験責任医師が慢性全身性疾患または眼疾患の既往歴または存在を有する対象者は、対象者に対するリスクが増大する可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3% BOL-303242-X 点眼液
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0.3% BOL-303242-X 点眼液 BID、12 週間。
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実験的：2% BOL-303242-X 点眼液
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2% BOL-303242-X 点眼液 BID、12 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
1 日 2 回の車両 (BID)
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プラセボ比較: 12 週間の車両 BID。
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実験的：1% BOL-303242-X 点眼液
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1% BOL-303242-X 点眼液 BID、12 週間。
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実験的：朝、2% BOL-303242-X 点眼液
午前（AM）は2% BOL-303242-X点眼液、午後（PM）は車両用
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2% BOL-303242-X 点眼薬を午前に 1 日 1 回（QD）、午後にビヒクルを QD で 12 週間投与します。
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実験的：2% BOL-303242-X 点眼液 PM
AM にはビヒクル、PM には 2% BOL-303242-X 点眼液。
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ビヒクル QD AM および 2% BOL-303242-X 点眼液 QD を PM に 12 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均角膜染色スコア
時間枠：12週間
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総角膜染色スコアは、角膜表面の 5 つの領域 (1: 中央、2: 優れ、3: 側頭、4: 鼻、5: 劣) からの個々のグレードを加算することによって計算されました。
グレード 0 = なし、グレード 3 = 重度。
可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 15 でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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12週間
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最悪のビジュアルアナログスケール(VAS)のドライアイ症状の平均値
時間枠：12週間
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各症状（目の不快感、乾燥感、ザラザラ感、刺すような痛み）は、被験者によって 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で最も近いミリメートル単位で評価されました。
最悪のVASドライアイ症状が分析に利用されました。
最悪の症状の最小値は 0、最悪の症状の最大値は 10 でした。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。