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안구건조증 환자에서 BOL-303242-X 현탁액의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구

2020년 9월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

안구 건조증에서 BOL-303242-X 안과 현탁액의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관, 탐색적 연구

이 연구의 목적은 12주 투약 기간 동안 안구 건조증 치료에 BOL-303242-X 안과 현탁액의 농도 및 일일 투약 빈도를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Bausch & Lomb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안구건조증 진단을 받은 대상자.
  • IOP 저하 약물 없이 안내압(IOP) ≤28 mmHg.
  • 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 자제할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
  • 안과용 약물(처방 또는 비처방)과의 동시 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  • 연구 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 국소 또는 전신 이소트레티노인, 사이클로스포린 또는 레티노이드 요법을 사용한 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 유형의 안과 수술을 받은 피험자.
  • 스크리닝 방문 2개월 이내의 누점 폐색(마개 또는 소작술).
  • 조사자가 느끼는 만성 전신 또는 안구 질환의 이력 또는 존재가 있는 피험자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3% BOL-303242-X 안과 현탁액
의약품: 0.3% BOL-303242-X 안과 현탁액
0.3% BOL-303242-X 안과 현탁액 12주 동안 BID.
실험적: 2% BOL-303242-X 안과 현탁액
의약품: 2% BOL-303242-X 안과 현탁액
12주 동안 2% BOL-303242-X 안과 현탁액 BID.
플라시보_COMPARATOR: 차량
차량 1일 2회(BID)
의약품: 위약 비교기: 비히클
위약 비교기: 12주 동안 비히클 BID.
실험적: 1% BOL-303242-X 안과 현탁액
의약품: 1% BOL-303242-X 안과 현탁액
12주 동안 1% BOL-303242-X 안과 현탁액 BID.
실험적: 아침에 2% BOL-303242-X 안과 현탁액
2% BOL-303242-X 오전(오전) 및 오후(오후) 차량의 안과 현탁액
의약품: 2% BOL-303242-X 안과 현탁액 AM
2% BOL-303242-X 12주 동안 1일 1회(QD) AM 및 오후에 비히클 QD 안과 현탁액.
실험적: 2% BOL-303242-X 안과 현탁액 PM
AM의 비히클 및 PM의 2% BOL-303242-X 안과 현탁액.
의약품: 2% BOL-303242-X 안과 현탁액 PM
비히클 QD AM 및 2% BOL-303242-X 안과 현탁액 QD in PM 12주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 각막 염색 점수
기간: 12주
총 각막 염색 점수는 각막 표면의 5개 영역(1: 중앙, 2: 우수, 3: 측두, 4: 비강, 5: 열등)의 개별 등급을 더하여 계산되었습니다. 등급 0 = 없음 및 등급 3 = 심각함. 가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 15입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
평균 최악의 시각적 아날로그 척도(VAS) 안구건조증 증상
기간: 12주
각 증상(눈의 불편함, 건조함, 모래감, 따끔거림)은 대상자가 0 - 10cm VAS(Visual Analog Scale)에서 가장 가까운 밀리미터까지 평가했습니다. 최악의 VAS 안구건조증 증상을 분석에 활용하였다. 최악의 증상에 대한 최소값은 0이고 최악의 증상에 대한 최대값은 10입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 637

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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