Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологической суспензии BOL-303242-X при синдроме сухого глаза
2 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследовательское исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологической суспензии BOL-303242-X при синдроме сухого глаза
Целью данного исследования является определение концентрации и частоты ежедневного дозирования офтальмологической суспензии BOL-303242-X при лечении синдрома сухого глаза в течение 12-недельного периода дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: 0,3% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
- Лекарство: 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
- Лекарство: Сравнитель плацебо: транспортное средство
- Лекарство: 1% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
- Лекарство: 2% BOL-303242-X офтальмологическая суспензия AM
- Лекарство: 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X PM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирована болезнь сухого глаза.
- Внутриглазное давление (ВГД) ≤28 мм рт. ст. без приема препаратов для снижения ВГД.
- Субъекты, которые желают и могут воздерживаться от использования контактных линз во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется одновременное лечение офтальмологическими препаратами (по рецепту или без рецепта).
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лечение кортикостероидами во время исследования.
- Субъекты, которые использовали местную или системную терапию изотретиноином, циклоспорином или ретиноидами в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Субъекты, перенесшие какие-либо операции на глазах в течение трех месяцев до скрининга.
- Окклюзия слезных точек (пробками или прижиганием) в течение 2 месяцев после скринингового визита.
- Субъекты с историей или наличием хронического генерализованного системного или глазного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
|
0,3% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X два раза в день в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
|
2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X два раза в день в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Автомобиль два раза в день (BID)
|
Плацебо-компаратор: транспортное средство два раза в день в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X
|
1% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X два раза в день в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2% суспензия глазная BOL-303242-X утром
2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X утром (AM) и транспортное средство днем (PM)
|
2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X один раз в день (QD) утром и носитель QD вечером в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X PM
Носитель в AM и 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X в PM.
|
Носитель QD AM и 2% офтальмологическая суспензия BOL-303242-X QD в PM в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий балл окрашивания роговицы рассчитывали путем сложения отдельных оценок из 5 областей поверхности роговицы (1: центральная, 2: верхняя, 3: височная, 4: носовая, 5: нижняя).
Степень 0 = нет и степень 3 = серьезная.
Минимально возможный общий балл равнялся 0, а максимально возможный общий балл равнялся 15.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
12 недель
|
|
Среднее значение наихудшего симптома сухого глаза по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Каждый симптом (глазной дискомфорт, сухость, ощущение песка и жжение) оценивался субъектом с точностью до миллиметра по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 см.
В анализе использовался наихудший симптом сухого глаза по ВАШ.
Минимум для наихудшего симптома равнялся 0, а максимум для наихудшего симптома равнялся 10.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 637
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .