评估 BOL-303242-X 眼用混悬液在干眼症中的安全性和有效性的研究
2020年9月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项随机、双盲、平行组、车辆控制、多中心、探索性研究，评估 BOL-303242-X 眼科悬浮液在干眼症中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 BOL-303242-X 眼用混悬液在 12 周给药期间治疗干眼症的浓度和每日给药频率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为干眼病的受试者。
- 眼内压 (IOP) ≤ 28 mmHg，且没有降低 IOP 的药物。
- 在研究期间愿意并能够避免使用隐形眼镜的受试者。
排除标准：
- 已知对研究药物的任何成分过敏或禁忌的受试者。
- 预计需要同时使用眼科药物（处方药或非处方药）治疗的受试者。
- 预计在研究期间需要用皮质类固醇治疗的受试者。
- 在筛选访视前 30 天内使用过局部或全身异维甲酸、环孢菌素或类视黄醇疗法的受试者。
- 在筛选前三个月内接受过任何类型的眼科手术的受试者。
- 筛查访问后 2 个月内进行泪点阻塞（塞子或烧灼）。
- 研究者认为有慢性全身性或眼部疾病病史或存在的受试者可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.3% BOL-303242-X 眼用混悬剂
|
0.3% BOL-303242-X 眼科悬浮液 BID，为期 12 周。
|
|
实验性的：2% BOL-303242-X 眼科混悬液
|
2% BOL-303242-X 眼科悬浮液 BID，为期 12 周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
车辆每天两次（投标）
|
安慰剂对照：车辆 BID 12 周。
|
|
实验性的：1% BOL-303242-X 眼科混悬剂
|
1% BOL-303242-X 眼科悬浮液 BID，为期 12 周。
|
|
实验性的：2% BOL-303242-X 眼用混悬液 早上
2% BOL-303242-X 眼科悬浮液在上午（AM）和车辆在下午（PM）
|
2% BOL-303242-X 眼科悬浮液每天一次 (QD) AM 和车辆 QD 在 PM 持续 12 周。
|
|
实验性的：2% BOL-303242-X 眼用混悬剂 PM
AM 中的车辆和 PM 中的 2% BOL-303242-X 眼科悬浮液。
|
车辆 QD AM 和 2% BOL-303242-X 眼科悬浮液 QD 在 PM 中持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均角膜染色评分
大体时间：12周
|
通过将角膜表面 5 个区域的各个等级相加来计算总角膜染色评分（1：中央；2：高级；3：颞部；4：鼻部；5：下部）。
0 级 = 无，3 级 = 严重。
可能的最低总分是 0，可能的最高总分是 15。
分数越高表明结果越差。
|
12周
|
|
平均最差视觉模拟量表 (VAS) 干眼症状
大体时间：12周
|
受试者在 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上对每种症状（眼部不适、干燥、粗糙和刺痛）进行了评估，精确到毫米。
分析中使用了最严重的 VAS 干眼症状。
最严重症状的最小值为 0，最严重症状的最大值为 10。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.