Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica BOL-303242-X en el síndrome del ojo seco
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico y exploratorio que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica BOL-303242-X en el síndrome del ojo seco
El objetivo de este estudio es identificar la concentración y la frecuencia de dosificación diaria de la suspensión oftálmica de BOL-303242-X en el tratamiento del síndrome del ojo seco durante un período de dosificación de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen un diagnóstico de enfermedad de ojo seco.
- Presión intraocular (PIO) ≤28 mmHg sin medicamentos para reducir la PIO.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de usar lentes de contacto durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de la medicación del estudio.
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento concurrente con medicamentos oftálmicos (recetados o de venta libre).
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con corticosteroides durante el estudio.
- Sujetos que hayan usado terapias tópicas o sistémicas con isotretinoína, ciclosporina o retinoides dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que se hayan sometido a cualquier tipo de cirugía ocular en los tres meses anteriores a la selección.
- Oclusión del punto lagrimal (tapones o cauterización) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad sistémica u ocular generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 0,3 %
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Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 0,3 % dos veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 2 %
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Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 2 % dos veces al día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Vehículo dos veces al día (BID)
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Comparador de Placebo: Vehículo BID por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 1%
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Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 1 % dos veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Suspensión oftálmica BOL-303242-X al 2% por la mañana
2% BOL-303242-X suspensión oftálmica por la mañana (AM) y vehículo por la tarde (PM)
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Suspensión oftálmica de BOL-303242-X al 2% una vez al día (QD) AM y vehículo QD en PM durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2% BOL-303242-X suspensión oftálmica PM
Vehículo en la mañana y suspensión oftálmica BOL-303242-X al 2% en la tarde.
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Vehículo QD AM y suspensión oftálmica BOL-303242-X al 2% QD en PM durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de tinción corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total de tinción corneal se calculó sumando los grados individuales de 5 regiones de la superficie corneal (1: central; 2: superior; 3: temporal; 4: nasal; 5: inferior).
Grado 0 = ninguno y Grado 3 = grave.
La puntuación total mínima posible fue 0 y la puntuación total máxima posible fue 15.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
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12 semanas
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Síntoma de ojo seco medio de la peor escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada síntoma (malestar ocular, sequedad, sensación de arenilla y escozor) se evaluó al milímetro más cercano en una escala analógica visual (VAS) de 0 - 10 cm por parte del sujeto.
En el análisis se utilizó el peor síntoma de ojo seco VAS.
El mínimo para el peor síntoma fue 0 y el máximo para el peor síntoma fue 10.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 637
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