Studie för att bedöma säkerheten och effekten av BOL-303242-X oftalmisk suspension vid torra ögon-syndrom
2 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, multicenter, explorativ studie som bedömer säkerheten och effekten av BOL-303242-X oftalmisk suspension vid torra ögonsyndrom
Syftet med denna studie är att identifiera koncentrationen och daglig doseringsfrekvens av BOL-303242-X oftalmisk suspension vid behandling av torra ögonsyndrom under en 12-veckors doseringsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har diagnosen torra ögonsjukdomar.
- Intraokulärt tryck (IOP) ≤28 mmHg utan IOP-sänkande mediciner.
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att använda kontaktlinser under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i studiemedicinen.
- Försökspersoner som förväntas behöva samtidig behandling med ögonläkemedel (receptbelagda eller receptfria).
- Försökspersoner som förväntas behöva behandling med kortikosteroider under studien.
- Försökspersoner som har använt topikal eller systemisk isotretinoin-, ciklosporin- eller retinoidterapi inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har genomgått någon typ av ögonkirurgi inom tre månader före screening.
- Lakrimal punktocklusion (pluggar eller kauterisering) inom 2 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersoner med en historia eller närvaro av kronisk generaliserad systemisk eller okulär sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra resultatet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
|
0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
|
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Fordon två gånger dagligen (BID)
|
Placebojämförelse: BID för fordon i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 1 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
|
1 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension på morgonen
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension på morgonen (AM) och fordon på eftermiddagen (PM)
|
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension en gång dagligen (QD) AM och vehikel QD i PM i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension PM
Fordon i AM och 2 % BOL-303242-X oftalmisk fjädring i PM.
|
Fordon QD AM och 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension QD i PM i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för kornealfärgning
Tidsram: 12 veckor
|
Den totala hornhinnefärgningspoängen beräknades genom att addera de individuella graderna från 5 regioner av hornhinneytan (1: Central; 2: Superior; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Underlägsen).
Grad 0 = ingen och grad 3 = svår.
Minsta möjliga totalpoäng var 0 och högsta möjliga totalpoäng var 15.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Medelvärde värsta visuella analoga skalan (VAS) torra ögon-symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Varje symptom (okulärt obehag, torrhet, grynighet och sveda) bedömdes till närmaste millimeter på en 0-10 cm Visual Analog Scale (VAS) av försökspersonen.
Det värsta VAS-torrögonsymptomet användes i analysen.
Minimum för det värsta symtomet var 0 och maximum för det värsta symtomet var 10.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .