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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension BOL-303242-X beim Syndrom des trockenen Auges

2. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte, multizentrische, explorative Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension BOL-303242-X beim Syndrom des trockenen Auges

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Konzentration und tägliche Dosierungshäufigkeit der Augensuspension BOL-303242-X zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges über einen Dosierungszeitraum von 12 Wochen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert wurde.
  • Augeninnendruck (IOD) ≤28 mmHg ohne Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
  • Personen, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zu erwarten ist.
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch topische oder systemische Isotretinoin-, Ciclosporin- oder Retinoid-Therapien angewendet haben.
  • Probanden, die sich innerhalb von drei Monaten vor dem Screening irgendeiner Art von Augenoperation unterzogen haben.
  • Verschluss des Tränenpunkts (Pfropfen oder Kauter) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer chronischen generalisierten System- oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,3 % BOL-303242-X Augensuspension
Arzneimittel: 0,3 % BOL-303242-X Augensuspension
0,3 % BOL-303242-X Augensuspension BID für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 2 % BOL-303242-X Augensuspension
Arzneimittel: 2 % BOL-303242-X Augensuspension
2 % BOL-303242-X Augensuspension BID für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo-Komparator: Fahrzeug-BID für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1 % BOL-303242-X Augensuspension
Arzneimittel: 1 % BOL-303242-X Augensuspension
1 % BOL-303242-X Augensuspension BID für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 2 % BOL-303242-X Augensuspension am Morgen
2 %ige Augensuspension BOL-303242-X morgens (AM) und Vehikel am Nachmittag (PM)
Arzneimittel: 2 % BOL-303242-X Augensuspension AM
2 %ige Augensuspension BOL-303242-X einmal täglich (QD) vormittags und Vehikel-QD nachmittags für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 2 % BOL-303242-X Augensuspension PM
Vehikel im AM und 2 % BOL-303242-X Augensuspension im PM.
Arzneimittel: 2 % BOL-303242-X Augensuspension PM
Vehikel QD AM und 2 % BOL-303242-X Augensuspension QD in PM für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Hornhautfärbungswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamtwert der Hornhautfärbung wurde durch Addition der einzelnen Grade von 5 Regionen der Hornhautoberfläche berechnet (1: Zentral; 2: Überlegen; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Unterlegen). Grad 0 = keine und Grad 3 = schwerwiegend. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl betrug 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl betrug 15. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Mittleres schlimmstes Symptom des trockenen Auges auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Jedes Symptom (Augenbeschwerden, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen) wurde vom Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm millimetergenau beurteilt. Bei der Analyse wurde das schlimmste VAS-Symptom des trockenen Auges herangezogen. Das Minimum für das schlimmste Symptom lag bei 0 und das Maximum für das schlimmste Symptom bei 10.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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