Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-303242-X Ophthalmic Suspension i Dry Eye Syndrome

2. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, køretøjsstyret, multicenter, eksplorativ undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-303242-X oftalmisk suspension i tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at identificere koncentrationen og den daglige doseringshyppighed af BOL-303242-X oftalmisk suspension til behandling af tørre øjne syndrom over en 12 ugers doseringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har diagnosen tørre øjne.
  • Intraokulært tryk (IOP) ≤28 mmHg uden IOP-sænkende medicin.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at undlade at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der forventes at have behov for samtidig behandling med øjenmedicin (receptpligtig eller i håndkøb).
  • Forsøgspersoner, som forventes at have behov for behandling med kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt topisk eller systemisk isotretinoin-, cyclosporin- eller retinoidbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået enhver form for øjenkirurgi inden for tre måneder før screening.
  • Lacrimal punctal okklusion (propper eller kauterisering) inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk eller okulær sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
Medicin: 0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
Medicin: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Køretøj to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo-komparator: Køretøj
Placebo-sammenligningsmiddel: BID for køretøj i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 1 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
Medicin: 1 % BOL-303242-X oftalmisk suspension
1 % BOL-303242-X oftalmisk suspension BID i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension om morgenen
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension om morgenen (AM) og køretøj om eftermiddagen (PM)
Medicin: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension AM
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension én gang dagligt (QD) AM og vehikel QD i PM i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension PM
Køretøj i AM og 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension i PM.
Medicin: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspension PM
Vehicle QD AM og 2% BOL-303242-X oftalmisk suspension QD i PM i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 12 uger
Samlet hornhindefarvningsscore blev beregnet ved at tilføje de individuelle kvaliteter fra 5 områder af hornhindens overflade (1: Central; 2: Superior; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Inferior). Grad 0 = ingen og grad 3 = svær. Den mindst mulige samlede score var 0 og den maksimale samlede score var 15. Højere score indikerede et dårligere resultat.
12 uger
Gennemsnitlig værste visuel analog skala(VAS) Symptom for tørre øjne
Tidsramme: 12 uger
Hvert symptom (okulært ubehag, tørhed, grynethed og svie) blev vurderet til nærmeste millimeter på en 0-10 cm Visual Analog Scale (VAS) af forsøgspersonen. Det værste symptom på VAS-tørre øjne blev brugt i analysen. Minimum for det værste symptom var 0 og maksimum for det værste symptom var 10.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med 0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner