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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique BOL-303242-X dans le syndrome de l'œil sec

2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude exploratoire randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, multicentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique BOL-303242-X dans le syndrome de l'œil sec

L'objectif de cette étude est d'identifier la concentration et la fréquence d'administration quotidienne de la suspension ophtalmique BOL-303242-X dans le traitement du syndrome de l'œil sec sur une période d'administration de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont un diagnostic de sécheresse oculaire.
  • Pression intraoculaire (PIO) ≤ 28 mmHg sans médicaments abaissant la PIO.
  • Sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant avec des médicaments ophtalmiques (sur ordonnance ou en vente libre).
  • Sujets qui devraient nécessiter un traitement par corticostéroïdes pendant l'étude.
  • - Sujets qui ont utilisé des thérapies topiques ou systémiques à base d'isotrétinoïne, de cyclosporine ou de rétinoïdes dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Sujets ayant subi tout type de chirurgie oculaire dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Occlusion du point lacrymal (bouchons ou cautérisation) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie systémique ou oculaire chronique généralisée qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suspension ophtalmique 0,3% BOL-303242-X
Médicament: Suspension ophtalmique 0,3% BOL-303242-X
0,3% BOL-303242-X suspension ophtalmique BID pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Suspension ophtalmique 2% BOL-303242-X
Médicament: Suspension ophtalmique 2% BOL-303242-X
2% BOL-303242-X suspension ophtalmique BID pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Véhicule deux fois par jour (BID)
Médicament: Comparateur de placebo : Véhicule
Comparateur de placebo : Véhicule BID pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Suspension ophtalmique 1% BOL-303242-X
Médicament: Suspension ophtalmique 1% BOL-303242-X
1% BOL-303242-X suspension ophtalmique BID pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Suspension ophtalmique 2% BOL-303242-X le matin
2% BOL-303242-X suspension ophtalmique le matin (AM) et véhicule l'après-midi (PM)
Médicament: 2% BOL-303242-X suspension ophtalmique AM
Suspension ophtalmique BOL-303242-X à 2 % une fois par jour (QD) AM et véhicule QD en PM pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: 2% BOL-303242-X suspension ophtalmique PM
Véhicule le matin et suspension ophtalmique BOL-303242-X à 2 % le soir.
Médicament: 2% BOL-303242-X suspension ophtalmique PM
Véhicule QD AM et suspension ophtalmique BOL-303242-X à 2 % QD en PM pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de coloration cornéenne
Délai: 12 semaines
Le score total de coloration cornéenne a été calculé en additionnant les grades individuels de 5 régions de la surface cornéenne (1 : Central ; 2 : Supérieur ; 3 : Temporal ; 4 : Nasal ; 5 : Inférieur). Grade 0 = aucun et Grade 3 = sévère. Le score total minimum possible était de 0 et le score total maximum possible était de 15. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
12 semaines
Moyenne du pire symptôme de sécheresse oculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
Chaque symptôme (inconfort oculaire, sécheresse, sensation de sable et picotement) a été évalué au millimètre près sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm par le sujet. Le pire symptôme de sécheresse oculaire de l'EVA a été utilisé dans l'analyse. Le minimum pour le pire symptôme était de 0 et le maximum pour le pire symptôme était de 10.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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