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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica BOL-303242-X nella sindrome dell'occhio secco

2 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica BOL-303242-X nella sindrome dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio è identificare la concentrazione e la frequenza di somministrazione giornaliera della sospensione oftalmica BOL-303242-X nel trattamento della sindrome dell'occhio secco per un periodo di somministrazione di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una diagnosi di malattia dell'occhio secco.
  • Pressione intraoculare (IOP) ≤28 mmHg senza farmaci per abbassare la IOP.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di astenersi dall'utilizzare lenti a contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento concomitante con farmaci oftalmici (prescrizione o da banco).
  • - Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi durante lo studio.
  • - Soggetti che hanno utilizzato terapie topiche o sistemiche con isotretinoina, ciclosporina o retinoidi entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di chirurgia oculare entro tre mesi prima dello screening.
  • Occlusione del punto lacrimale (tappi o cauterio) entro 2 mesi dalla visita di screening.
  • Soggetti con una storia o presenza di malattie sistemiche o oculari generalizzate croniche che secondo lo sperimentatore potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o confondere il risultato dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,3% BOL-303242-X sospensione oftalmica
Droga: 0,3% BOL-303242-X sospensione oftalmica
0,3% BOL-303242-X sospensione oftalmica BID per 12 settimane.
SPERIMENTALE: 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica
Droga: 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica
2% BOL-303242-X sospensione oftalmica BID per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo due volte al giorno (BID)
Droga: Comparatore placebo: Veicolo
Comparatore Placebo: BID Veicolo per 12 settimane.
SPERIMENTALE: 1% BOL-303242-X sospensione oftalmica
Droga: 1% BOL-303242-X sospensione oftalmica
1% BOL-303242-X sospensione oftalmica BID per 12 settimane.
SPERIMENTALE: Sospensione oftalmica BOL-303242-X al 2% al mattino
2% BOL-303242-X sospensione oftalmica al mattino (AM) e veicolo al pomeriggio (PM)
Droga: 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica AM
2% BOL-303242-X sospensione oftalmica una volta al giorno (QD) AM e veicolo QD in PM per 12 settimane.
SPERIMENTALE: 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica PM
Veicolo al mattino e sospensione oftalmica al 2% BOL-303242-X al pomeriggio.
Droga: 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica PM
Veicolo QD AM e 2% BOL-303242-X sospensione oftalmica QD in PM per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della colorazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale della colorazione corneale è stato calcolato sommando i singoli gradi da 5 regioni della superficie corneale (1: centrale; 2: superiore; 3: temporale; 4: nasale; 5: inferiore). Grado 0 = nessuno e Grado 3 = grave. Il punteggio totale minimo possibile era 0 e il punteggio totale massimo possibile era 15. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
12 settimane
Sintomo dell'occhio secco medio peggiore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni sintomo (fastidio oculare, secchezza, granulosità e bruciore) è stato valutato al millimetro più vicino su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm dal soggetto. Nell'analisi è stato utilizzato il peggior sintomo dell'occhio secco VAS. Il minimo per il peggior sintomo era 0 e il massimo per il peggior sintomo era 10.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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