Tutkimus BOL-303242-X oftalmisen suspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kuivasilmäisyyden oireyhtymässä
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BOL-303242-X oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisyyden oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa BOL-303242-X oftalmisen suspension pitoisuus ja päivittäinen annostustiheys kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoidossa 12 viikon annostelujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kuivasilmäsairaus.
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≤28 mmHg ilman silmänpainetta alentavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista hoitoa silmälääkkeillä (reseptilääkkeillä tai reseptivapailla).
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä isotretinoiini-, syklosporiini- tai retinoidihoitoja 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen silmäleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kyynelten pistetukos (tulpat tai tulppa) 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut krooninen yleistynyt systeeminen tai silmäsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,3 % BOL-303242-X oftalminen suspensio
|
0,3 % BOL-303242-X oftalminen suspensio BID 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio
|
2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio BID 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvo kahdesti päivässä (BID)
|
Placebo Comparator: Vehicle BID 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1 % BOL-303242-X oftalminen suspensio
|
1 % BOL-303242-X oftalminen suspensio BID 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio aamulla
2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio aamulla (AM) ja ajoneuvo iltapäivällä (PM)
|
2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio kerran päivässä (QD) AM ja vehikkeli QD PM:ssä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio PM
Ajoneuvo AM:ssä ja 2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio PM:ssä.
|
Ajoneuvon QD AM ja 2 % BOL-303242-X oftalminen suspensio QD PM:ssä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä yksittäiset arvosanat sarveiskalvon pinnan viideltä alueelta (1: Keski; 2: Superior; 3: Temporaalinen; 4: Nenä; 5: Alempi).
Aste 0 = ei mitään ja aste 3 = vakava.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 15.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen huonoin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kuivasilmäisyysoire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas arvioi jokaisen oireen (silmän epämukavuus, kuivuus, hiekkaisuus ja pistely) lähimpään millimetriin 0 - 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Analyysissa hyödynnettiin pahinta VAS-kuivan silmän oiretta.
Pahimman oireen minimi oli 0 ja pahimman oireen maksimi 10.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .