Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BOL-303242-X oogheelkundige suspensie bij het droge ogen-syndroom
2 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicenter, verkennende studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BOL-303242-X oogheelkundige suspensie bij het droge-ogen-syndroom
Het doel van deze studie is het identificeren van de concentratie en dagelijkse doseringsfrequentie van BOL-303242-X oftalmische suspensie bij de behandeling van het droge-ogen-syndroom gedurende een doseringsperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 0,3% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
- Geneesmiddel: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
- Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Voertuig
- Geneesmiddel: 1% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
- Geneesmiddel: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie AM
- Geneesmiddel: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie PM
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose droge ogen.
- Intraoculaire druk (IOP) ≤28 mmHg zonder IOD-verlagende medicijnen.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek bereid en in staat zijn om geen contactlenzen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze gelijktijdige behandeling met oogheelkundige medicatie nodig hebben (op recept of zonder recept verkrijgbaar).
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek een behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek topische of systemische isotretinoïne-, cyclosporine- of retinoïdetherapieën hebben gebruikt.
- Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening enige vorm van oogchirurgie hebben ondergaan.
- Lacrimale punctale occlusie (pluggen of cauterisatie) binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische of oculaire ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen of het resultaat van het onderzoek kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,3% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
|
0,3% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
|
2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Voertuig tweemaal daags (BID)
|
Placebo-vergelijker: Voertuig BID gedurende 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie
|
1% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie in de ochtend
2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie in de ochtend (AM) en voertuig in de middag (PM)
|
2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie eenmaal daags (QD) AM en voertuig QD in PM gedurende 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie PM
Voertuig in de AM en 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie in de PM.
|
Voertuig QD AM en 2% BOL-303242-X oogheelkundige suspensie QD in PM gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale kleuringscore van het hoornvlies werd berekend door de individuele cijfers van 5 gebieden van het hoornvliesoppervlak op te tellen (1: centraal; 2: superieur; 3: temporaal; 4: nasaal; 5: inferieur).
Graad 0 = geen en Graad 3 = ernstig.
De minimaal mogelijke totaalscore was 0 en de maximaal mogelijke totaalscore was 15.
Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde slechtste visuele analoge schaal (VAS) Symptoom van droge ogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elk symptoom (oculair ongemak, droogheid, korreligheid en stekend gevoel) werd door de proefpersoon tot op de millimeter nauwkeurig beoordeeld op een 0 - 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Het ergste VAS-symptoom voor droge ogen werd gebruikt in de analyse.
Het minimum voor het ergste symptoom was 0 en het maximum voor het ergste symptoom was 10.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .