Tanulmány a BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szem szindróma esetén
2020. szeptember 2. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, többközpontú, feltáró vizsgálat, amely a BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz szem szindrómában
Ennek a vizsgálatnak a célja a BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió koncentrációjának és napi adagolási gyakoriságának meghatározása a száraz szem szindróma kezelésében 12 hetes adagolási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem betegséggel diagnosztizált alanyok.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤28 Hgmm, szemnyomást csökkentő gyógyszerek nélkül.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni a kontaktlencse használatától a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelésre lesz szükségük (vényköteles vagy vény nélkül kapható).
- Azok az alanyok, akiknek várhatóan kortikoszteroid kezelésre lesz szükségük a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás izotretinoin-, ciklosporin- vagy retinoidterápiát alkalmaztak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akiken a szűrést megelőző három hónapon belül bármilyen típusú szemműtéten estek át.
- A könnyezés pontszerű elzáródása (dugó vagy kautery) a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte krónikus generalizált szisztémás vagy szembetegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,3% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió
|
0,3% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió BID 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: 2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió
|
2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió BID 12 hétig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Jármű naponta kétszer (BID)
|
Placebo-összehasonlító: Jármű BID 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: 1% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió
|
1% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió BID 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: 2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió reggel
2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió reggel (AM) és jármű délután (PM)
|
2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió naponta egyszer (QD) AM és vivőanyag QD PM-ben 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: 2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió PM
Jármű az AM-ben és 2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió a PM-ben.
|
Jármű QD AM és 2% BOL-303242-X szemészeti szuszpenzió QD PM-ben 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szaruhártya festési pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A szaruhártya teljes festődési pontszámát a szaruhártya felszínének 5 régiójából származó egyedi fokozatok összeadásával számítottuk ki (1: központi; 2: felsőbb; 3: időbeli; 4: orr; 5: alsó).
0. fokozat = nincs és 3. fokozat = súlyos.
A minimálisan elérhető összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 15 volt.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
|
12 hét
|
|
Átlagos legrosszabb vizuális analóg skála (VAS) száraz szem tünet
Időkeret: 12 hét
|
Az alany minden tünetet (a szem kellemetlenségeit, szárazságát, csiszolódását és csípését) milliméteres pontossággal értékelte egy 0-10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS).
Az elemzés során a legrosszabb VAS száraz szem tünetet használtuk.
A legrosszabb tünet minimuma 0, a legrosszabb tünet maximuma 10 volt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 637
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .