Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny do oczu BOL-303242-X w zespole suchego oka

2 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny okulistycznej BOL-303242-X w zespole suchego oka

Celem tego badania jest określenie stężenia i dziennej częstotliwości dawkowania zawiesiny do oczu BOL-303242-X w leczeniu zespołu suchego oka w ciągu 12-tygodniowego okresu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu suchego oka.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤28 mmHg bez leków obniżających IOP.
  • Osoby, które chcą i są w stanie powstrzymać się od używania soczewek kontaktowych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
  • Pacjenci, u których oczekuje się jednoczesnego leczenia lekami okulistycznymi (na receptę lub bez recepty).
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać leczenia kortykosteroidami podczas badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe lub ogólnoustrojowe terapie izotretynoiną, cyklosporyną lub retinoidami w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację oka w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zamknięcie punktu łzowego (zatyczki lub przyżeganie) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Osoby z historią lub obecnością przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej lub choroby oczu, co zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla osoby badanej lub zniekształcić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,3% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X
Lek: 0,3% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X
0,3% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna BID przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna
Lek: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna
2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna BID przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie (BID)
Lek: Komparator placebo: nośnik
Placebo Comparator: BID pojazdu przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 1% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X
Lek: 1% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X
1% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna BID przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna rano
2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna rano (AM) i pojazd po południu (PM)
Lek: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna AM
2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna raz dziennie (QD) rano i nośnik QD wieczorem przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna PM
Nośnik w godzinach przedpołudniowych i 2% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X w godzinach popołudniowych.
Lek: 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna PM
Nośnik QD AM i 2% BOL-303242-X zawiesina oftalmiczna QD w PM przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik barwienia rogówki obliczono przez dodanie poszczególnych stopni z 5 obszarów powierzchni rogówki (1: centralny; 2: górny; 3: skroniowy; 4: nosowy; 5: dolny). Stopień 0 = brak i Stopień 3 = ciężki. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 15. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
12 tygodni
Średni najgorszy objaw suchego oka w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każdy objaw (dyskomfort w oku, suchość, ziarnistość i kłucie) był oceniany przez pacjenta z dokładnością do milimetra na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm. W analizie wykorzystano najgorszy objaw suchego oka w skali VAS. Minimum dla najgorszego objawu wynosiło 0, a maksimum dla najgorszego objawu wynosiło 10.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 0,3% zawiesina oftalmiczna BOL-303242-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj