Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av BOL-303242-X oftalmisk suspensjon ved tørre øyne syndrom
2. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenter, utforskende studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til BOL-303242-X oftalmisk suspensjon ved tørre øynesyndrom
Målet med denne studien er å identifisere konsentrasjonen og daglig doseringsfrekvens av BOL-303242-X oftalmisk suspensjon ved behandling av tørre øyne-syndrom over en 12 ukers doseringsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har diagnosen tørre øyne.
- Intraokulært trykk (IOP) ≤28 mmHg uten IOP-senkende medisiner.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å bruke kontaktlinser under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent i studiemedisinen.
- Personer som forventes å trenge samtidig behandling med oftalmiske medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie).
- Personer som forventes å trenge behandling med kortikosteroider i løpet av studien.
- Personer som har brukt topisk eller systemisk isotretinoin-, ciklosporin- eller retinoidbehandling innen 30 dager før screeningbesøket.
- Personer som har gjennomgått noen form for øyekirurgi innen tre måneder før screening.
- Lacrimal punktal okklusjon (plugger eller kauterisering) innen 2 måneder etter screeningbesøk.
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk eller okulær sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon
|
0,3 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon BID i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon
|
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon BID i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Kjøretøy to ganger daglig (BID)
|
Placebo-komparator: BID for kjøretøy i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon
|
1 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon BID i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon om morgenen
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon om morgenen (AM) og kjøretøy om ettermiddagen (PM)
|
2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon én gang daglig (QD) AM og kjøretøy QD i PM i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon PM
Kjøretøy i AM og 2 % BOL-303242-X oftalmisk fjæring i PM.
|
Kjøretøy QD AM og 2 % BOL-303242-X oftalmisk suspensjon QD i PM i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for kornealfarging
Tidsramme: 12 uker
|
Total hornhinnefargingsscore ble beregnet ved å legge til de individuelle karakterene fra 5 regioner av hornhinneoverflaten (1: Sentral; 2: Superior; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Inferior).
Grad 0 = ingen og grad 3 = alvorlig.
Minste mulige totalpoengsum var 0 og maksimalt mulig totalpoengsum var 15.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig verste visuelle analoge skala(VAS) Symptom for tørre øyne
Tidsramme: 12 uker
|
Hvert symptom (okulært ubehag, tørrhet, grynethet og svie) ble vurdert til nærmeste millimeter på en 0-10 cm Visual Analog Scale (VAS) av forsøkspersonen.
Det verste VAS-tørrøynesymptomet ble brukt i analysen.
Minimum for det verste symptomet var 0 og maksimum for det verste symptomet var 10.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 637
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .