予言ガイド 人工膝関節全置換術の結果
第 IV 相研究 - 人工膝関節全置換術の予測ガイド結果
このプロジェクトは、手術中に膝関節置換インプラントを配置するために使用される 2 つの異なる技術を評価することを目的としています。 患者は以下のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
- 確立されたナビゲーション システム (ゴールド スタンダード)
- 新しい予言技術 (ナビゲーション システムによって検証)
研究の仮説は、膝インプラントの配置に関しては、ゴールドスタンダードのナビゲーション システムと Prophecy テクニックの間に違いはないというものです。
調査の概要
詳細な説明
膝関節の痛みは、多くの場合、関節や四肢の機能低下の原因となります。 膝関節全置換術は、痛みを軽減し、可動性を改善することを目的とした手術です。 膝インプラントの設計と、インプラントの正確な配置を支援するために手術中に必要な器具の開発と改良が継続的に行われてきました。 これらの開発により、手術時間が短縮され、膝インプラントの正確な位置決めが容易になり、長期的な結果の向上につながりました。
ナビゲーション システムは、Advance 膝インプラントを位置決めするために現在術中に使用されているコンピュータ化されたシステムです。 Prophecy テクニックは術前のアライメントテクニックです。 患者は MRI または CT スキャンを受け、カスタマイズされた切断ブロックを製造するために使用され、その後、膝インプラントの位置を決めるために術中に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科医と患者が共同で決定した全膝関節形成術が必要な患者。
- 手術時の年齢が65歳以上であること。
- 内反または外反変形性関節症の患者
- 研究の条件を理解し、所定の追跡期間中参加する意思のある患者。
- 研究への参加にインフォームドコンセントを行う能力があり、同意した患者。
- この患者は影響を受けた関節内に活動性の感染症を患っていません。
- この患者は、これまでに罹患した膝関節の全置換術または膝関節固定術を受けていません。
- その人は骨格的に成熟しています。
- その人は妊娠していません。
- その人は囚人ではありません。
- この個人には、研究が完了するまでに別の地理的地域に移住する計画はありません。
除外基準:
- デバイスの埋め込みを必要とする以前の手術。
- 膝の変形が解剖学的内反30°を超えている（患者が立った状態で撮影されたAP X線写真で測定）
- 膝変形が >30°の解剖学的外反である（患者が立った状態で撮影された AP X 線写真で測定） >20°の膝屈曲拘縮（医師の検査によって測定）
- 骨移植や、膝を置換するだけの手術時間を超えて手術時間を延長するその他の処置が必要な患者は除外する必要があります。
- この個人は病的肥満（BMI > 40）として分類されます。
- 個人は身体的または精神的に損なわれており（すなわち、現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用の存在）治療を受けており、術後に予定されている臨床的およびX線検査による評価およびリハビリテーションに応じたがらない、または従うことができない。
- 個人には神経筋障害または神経感覚障害があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナビゲーションのみ
ナビゲーション システム単独 vs ナビゲーション システム検証を使用した予言テクニック
|
|
|
実験的：予言とナビゲーションの検証
|
ナビゲーションコンピュータ化システムは、Advance 膝インプラントのインプラントを修正するために術中に使用されます。
Prophecy は、術前の MRI または CT スキャンを使用してパーソナライズされたカッティング ブロックを製造し、外科医が術中に Advance ニー インプラントを正しく植え込むのを支援する事前アライメント技術です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予言ガイド 人工膝関節全置換術の結果
時間枠：5年
|
この研究の主な目的は、予言テクニックを調査し、その結果を確立されたナビゲーション (ゴールドスタンダード) テクニックと比較することです。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予言ガイド 人工膝関節全置換術の結果
時間枠：5年
|
二次的な目的は、以下を評価することです。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugh English、Brisbane Orthopaedic Specialist Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。