Guia de Profecia Resultados da Cirurgia de Substituição Total do Joelho
Estudo de Fase IV - Resultados do Guia de Profecia na Cirurgia de Substituição Total do Joelho
Este projeto visa avaliar duas técnicas diferentes utilizadas para posicionar o implante de substituição do joelho durante a cirurgia. Os pacientes serão randomizados para receber o seguinte:
- O sistema de navegação estabelecido (padrão ouro)
- A nova Técnica de Profecia (validada pelo Sistema de Navegação)
A hipótese do estudo é que não haverá diferença entre o sistema de navegação padrão ouro e a técnica de profecia em relação à colocação do implante de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas articulações do joelho é frequentemente a causa da redução da função das articulações e dos membros. A substituição total da articulação do joelho é um procedimento que visa aliviar a dor e ajudar a melhorar a mobilidade. Houve desenvolvimento e melhoria contínuos no design do implante de joelho e nos instrumentos necessários durante a cirurgia para auxiliar na colocação precisa do implante. Esses desenvolvimentos reduziram o tempo de cirurgia e auxiliaram no posicionamento preciso do implante de joelho, o que leva a melhores resultados a longo prazo.
O sistema de navegação é um sistema computadorizado atualmente usado no intraoperatório para posicionar o implante de joelho Advance. A técnica Prophecy é uma técnica de alinhamento pré-operatório. O paciente passa por uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada que é usada para fabricar blocos de corte personalizados que são usados no intraoperatório para posicionar o implante de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho conforme determinado em conjunto pelo cirurgião e pelo paciente.
- Mais de 65 anos de idade no momento da cirurgia.
- Pacientes com osteoartrite em varo ou valgo
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o período prescrito de acompanhamento.
- Pacientes que são capazes e deram consentimento informado para sua participação no estudo.
- O indivíduo não tem uma infecção ativa na articulação afetada.
- O indivíduo não teve uma substituição total anterior do joelho ou fusão do joelho da articulação do joelho afetada.
- O indivíduo é esqueleticamente maduro.
- A pessoa não está grávida.
- O indivíduo não é um prisioneiro.
- O indivíduo não tem planos de se mudar para outra área geográfica antes da conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior que requer a implantação de um dispositivo.
- A deformidade do joelho é > 30° varo anatômico (conforme medido em uma radiografia AP tirada com o paciente em pé)
- A deformidade do joelho é > 30° em valgo anatômico (conforme medido em uma radiografia AP tirada com o paciente em pé) > 20° contratura em flexão do joelho (conforme medido pelo exame do investigador)
- Devem ser excluídos aqueles pacientes que necessitam de enxerto ósseo ou qualquer outro procedimento que estenda o tempo operatório além da simples substituição do joelho.
- O indivíduo é classificado como obeso mórbido (>40 IMC).
- O indivíduo está fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, atualmente sendo tratado por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, presença de álcool ou abuso de substâncias) e não quer ou não pode cumprir a avaliação e reabilitação clínica e radiográfica programada para o pós-operatório.
- O indivíduo tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial que limita a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Navegação sozinha
Sistema de navegação sozinho vs Técnica de profecia com validação do sistema de navegação
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Experimental: Validação de Profecia e Navegação
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O sistema computadorizado de navegação é usado no intraoperatório para corrigir o implante de joelho Advance.
A profecia é uma técnica de pré-alinhamento em que uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória é usada para fabricar blocos de corte personalizados para ajudar o cirurgião a implantar corretamente o implante de joelho Advance no intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guia de Profecia Resultados da Cirurgia de Substituição Total do Joelho
Prazo: 5 anos
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O objetivo principal deste estudo é investigar a técnica de Profecia e comparar seus resultados com a técnica de navegação estabelecida (padrão ouro)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guia de Profecia Resultados da Cirurgia de Substituição Total do Joelho
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários são avaliar:
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro-Nav-10
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