Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profetiegids Uitkomsten bij totale knievervangende chirurgie

27 juli 2010 bijgewerkt door: Global Orthopaedic Technology

Fase IV-studie - Prophecy Guide-resultaten bij totale knievervangende chirurgie

Dit project heeft tot doel twee verschillende technieken te beoordelen die worden gebruikt om het knieprothese-implantaat tijdens de operatie te positioneren. De patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het volgende te krijgen:

  1. Het gevestigde navigatiesysteem (gouden standaard)
  2. De nieuwe profetietechniek (gevalideerd door het navigatiesysteem)

De onderzoekshypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen het gouden standaard navigatiesysteem en de profetietechniek met betrekking tot de plaatsing van het knie-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kniegewrichtspijn is vaak de oorzaak van verminderde gewrichts- en ledemaatfunctie. Totale vervanging van het kniegewricht is een procedure die tot doel heeft pijn te verlichten en de mobiliteit te helpen verbeteren. Er is voortdurende ontwikkeling en verbetering van het ontwerp van knie-implantaten en de instrumenten die nodig zijn tijdens de operatie om te helpen bij de nauwkeurige plaatsing van het implantaat. Deze ontwikkelingen hebben de operatietijd verkort en geholpen bij de nauwkeurige positionering van het knie-implantaat, wat leidt tot betere resultaten op de lange termijn.

Navigatiesysteem is een geautomatiseerd systeem dat momenteel intraoperatief wordt gebruikt om het Advance-knie-implantaat te positioneren. De Prophecy-techniek is een preoperatieve uitlijningstechniek. De patiënt ondergaat een MRI- of CT-scan die wordt gebruikt om gepersonaliseerde snijblokken te maken die vervolgens intraoperatief worden gebruikt om het knie-implantaat te positioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh English
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Ganko
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh English
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Ganko
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een totale knieartroplastiek nodig hebben, zoals gezamenlijk bepaald door de chirurg en de patiënt.
  2. Ouder dan 65 jaar op het moment van de operatie.
  3. Patiënten met Varus- of Valgusartrose
  4. Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-upperiode.
  5. Patiënten die in staat zijn tot en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
  6. Het individu heeft geen actieve infectie in het aangetaste gewricht.
  7. Het individu heeft niet eerder een totale knievervanging of kniefusie van het aangetaste kniegewricht gehad.
  8. Het individu is skeletrijp.
  9. Het individu is niet zwanger.
  10. Het individu is geen gevangene.
  11. Het individu heeft geen plannen om te verhuizen naar een ander geografisch gebied vóór de voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie waarbij een apparaat moet worden geïmplanteerd.
  2. Deformiteit van de knie is >30° anatomische varus (gemeten op een AP-röntgenfoto genomen terwijl de patiënt staat)
  3. Deformiteit van de knie is >30° anatomische valgus (gemeten op een AP-röntgenfoto genomen terwijl de patiënt staat) >20° knieflexiecontractuur (gemeten door onderzoek door de onderzoeker)
  4. Patiënten die bottransplantatie nodig hebben of een andere procedure die de operatieduur verlengt tot na het vervangen van de knie, moeten worden uitgesloten.
  5. Het individu wordt geclassificeerd als morbide obesitas (> 40 BMI).
  6. Het individu is fysiek of mentaal aangetast (d.w.z. wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, aanwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik), en is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluatie en revalidatie.
  7. Het individu heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen beperkt om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Navigatie alleen
Alleen navigatiesysteem versus profetietechniek met validatie van het navigatiesysteem
Apparaat: Navigatie systeem
Experimenteel: Profetie en navigatie validatie
Apparaat: Profetie techniek
Een computergestuurd navigatiesysteem wordt tijdens de operatie gebruikt om de implantatie van het Advance-knie-implantaat te corrigeren. Prophecy is een pre-uitlijningstechniek waarbij een preoperatieve MRI- of CT-scan wordt gebruikt om gepersonaliseerde snijblokken te maken om de chirurg te helpen bij het correct implanteren van het Advance-knie-implantaat tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Profetie Preoperatieve afstemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profetiegids Uitkomsten bij totale knievervangende chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire doel van deze studie is om de Prophecy-techniek te onderzoeken en de resultaten ervan te vergelijken met de gevestigde navigatietechniek (Gouden standaard).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profetiegids Uitkomsten bij totale knievervangende chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  1. Postoperatieve knie-uitlijning
  2. Maatvoering van implantaten
  3. Implantaat positie
  4. Tourniquet tijd
  5. Anesthesie tijd
  6. Duur van de operatie
  7. Validatie van Prophecy MRI-protocol
  8. Validatie van botresectie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Orthopaedic Technology

Medewerkers

LSS Surgical Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro-Nav-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Navigatie systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren