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Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen

27. Juli 2010 aktualisiert von: Global Orthopaedic Technology

Phase-IV-Studie – Ergebnisse des Prophezeiungsleitfadens in der Knie-Totalendoprothese

Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei verschiedene Techniken zu bewerten, die zur Positionierung des Knieersatzimplantats während der Operation verwendet werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Folgendes:

  1. Das etablierte Navigationssystem (Goldstandard)
  2. Die neue Prophezeiungstechnik (vom Navigationssystem validiert)

Die Studienhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Goldstandard-Navigationssystem und der Prophecy-Technik in Bezug auf die Platzierung des Knieimplantats geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im Kniegelenk sind häufig die Ursache für eine eingeschränkte Gelenk- und Gliedmaßenfunktion. Der vollständige Kniegelenkersatz ist ein Eingriff, der darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und zur Verbesserung der Beweglichkeit beizutragen. Das Design von Knieimplantaten und die während der Operation erforderlichen Instrumente zur Unterstützung der genauen Platzierung des Implantats wurden kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert. Diese Entwicklungen haben die Operationszeit verkürzt und die genaue Positionierung des Knieimplantats unterstützt, was zu besseren Langzeitergebnissen führt.

Das Navigationssystem ist ein computergestütztes System, das derzeit intraoperativ zur Positionierung des Advance-Knieimplantats verwendet wird. Die Prophecy-Technik ist eine präoperative Ausrichtungstechnik. Der Patient wird einem MRT- oder CT-Scan unterzogen, der zur Herstellung personalisierter Schnittblöcke verwendet wird, die dann intraoperativ zur Positionierung des Knieimplantats verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine vollständige Knieendoprothetik benötigen, wie vom Chirurgen und dem Patienten gemeinsam festgelegt.
  2. Zum Zeitpunkt der Operation über 65 Jahre alt.
  3. Patienten mit Varus- oder Valgus-Arthrose
  4. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen.
  5. Patienten, die dazu in der Lage sind und nach Aufklärung ihrer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  6. Bei der Person liegt keine aktive Infektion im betroffenen Gelenk vor.
  7. Die Person hatte zuvor weder einen vollständigen Kniegelenkersatz noch eine Kniefusion des betroffenen Kniegelenks.
  8. Das Individuum ist skelettreif.
  9. Die Person ist nicht schwanger.
  10. Der Einzelne ist kein Gefangener.
  11. Die Person hat nicht vor, vor Abschluss der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation, bei der ein Gerät implantiert werden musste.
  2. Die Kniedeformität beträgt >30° anatomischer Varus (gemessen auf einem AP-Röntgenbild, das beim stehenden Patienten aufgenommen wurde)
  3. Die Kniedeformität beträgt >30° anatomischer Valgus (gemessen auf einem AP-Röntgenbild, das beim stehenden Patienten aufgenommen wurde) >20° Kniebeugungskontraktur (gemessen durch Untersuchung durch den Untersucher)
  4. Patienten, die eine Knochentransplantation oder einen anderen Eingriff benötigen, der die Operationszeit über die des bloßen Kniegelenkersatzes hinaus verlängern würde, sollten ausgeschlossen werden.
  5. Die Person wird als krankhaft fettleibig (>40 BMI) eingestuft.
  6. Die Person ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. wird derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Substanzmissbrauch behandelt) und ist nicht willens oder nicht in der Lage, die geplante postoperative klinische und radiologische Untersuchung und Rehabilitation einzuhalten.
  7. Die Person hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Navigation allein
Navigationssystem allein vs. Prophezeiungstechnik mit Navigationssystemvalidierung
Experimental: Prophezeiungs- und Navigationsvalidierung
Das computergestützte Navigationssystem wird intraoperativ verwendet, um die Implantation des Advance-Knieimplantats zu korrigieren. Prophecy ist eine Vorausrichtungstechnik, bei der ein präoperativer MRT- oder CT-Scan zur Herstellung personalisierter Schnittblöcke verwendet wird, um den Chirurgen bei der korrekten intraoperativen Implantation des Advance-Knieimplantats zu unterstützen
Andere Namen:
  • Prophezeiung Präoperative Ausrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prophezeiungstechnik zu untersuchen und ihre Ergebnisse mit der etablierten Navigationstechnik (Goldstandard) zu vergleichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: 5 Jahre

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Postoperative Knieausrichtung
  2. Implantatgröße
  3. Implantatposition
  4. Tourniquet-Zeit
  5. Anästhesiezeit
  6. Dauer der Operation
  7. Validierung des Prophecy-MRT-Protokolls
  8. Validierung der Knochenresektion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro-Nav-10

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Klinische Studien zur Navigationssystem

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