- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163708
Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen
Phase-IV-Studie – Ergebnisse des Prophezeiungsleitfadens in der Knie-Totalendoprothese
Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei verschiedene Techniken zu bewerten, die zur Positionierung des Knieersatzimplantats während der Operation verwendet werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Folgendes:
- Das etablierte Navigationssystem (Goldstandard)
- Die neue Prophezeiungstechnik (vom Navigationssystem validiert)
Die Studienhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Goldstandard-Navigationssystem und der Prophecy-Technik in Bezug auf die Platzierung des Knieimplantats geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im Kniegelenk sind häufig die Ursache für eine eingeschränkte Gelenk- und Gliedmaßenfunktion. Der vollständige Kniegelenkersatz ist ein Eingriff, der darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und zur Verbesserung der Beweglichkeit beizutragen. Das Design von Knieimplantaten und die während der Operation erforderlichen Instrumente zur Unterstützung der genauen Platzierung des Implantats wurden kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert. Diese Entwicklungen haben die Operationszeit verkürzt und die genaue Positionierung des Knieimplantats unterstützt, was zu besseren Langzeitergebnissen führt.
Das Navigationssystem ist ein computergestütztes System, das derzeit intraoperativ zur Positionierung des Advance-Knieimplantats verwendet wird. Die Prophecy-Technik ist eine präoperative Ausrichtungstechnik. Der Patient wird einem MRT- oder CT-Scan unterzogen, der zur Herstellung personalisierter Schnittblöcke verwendet wird, die dann intraoperativ zur Positionierung des Knieimplantats verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine vollständige Knieendoprothetik benötigen, wie vom Chirurgen und dem Patienten gemeinsam festgelegt.
- Zum Zeitpunkt der Operation über 65 Jahre alt.
- Patienten mit Varus- oder Valgus-Arthrose
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen.
- Patienten, die dazu in der Lage sind und nach Aufklärung ihrer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Bei der Person liegt keine aktive Infektion im betroffenen Gelenk vor.
- Die Person hatte zuvor weder einen vollständigen Kniegelenkersatz noch eine Kniefusion des betroffenen Kniegelenks.
- Das Individuum ist skelettreif.
- Die Person ist nicht schwanger.
- Der Einzelne ist kein Gefangener.
- Die Person hat nicht vor, vor Abschluss der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation, bei der ein Gerät implantiert werden musste.
- Die Kniedeformität beträgt >30° anatomischer Varus (gemessen auf einem AP-Röntgenbild, das beim stehenden Patienten aufgenommen wurde)
- Die Kniedeformität beträgt >30° anatomischer Valgus (gemessen auf einem AP-Röntgenbild, das beim stehenden Patienten aufgenommen wurde) >20° Kniebeugungskontraktur (gemessen durch Untersuchung durch den Untersucher)
- Patienten, die eine Knochentransplantation oder einen anderen Eingriff benötigen, der die Operationszeit über die des bloßen Kniegelenkersatzes hinaus verlängern würde, sollten ausgeschlossen werden.
- Die Person wird als krankhaft fettleibig (>40 BMI) eingestuft.
- Die Person ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. wird derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Substanzmissbrauch behandelt) und ist nicht willens oder nicht in der Lage, die geplante postoperative klinische und radiologische Untersuchung und Rehabilitation einzuhalten.
- Die Person hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Navigation allein
Navigationssystem allein vs. Prophezeiungstechnik mit Navigationssystemvalidierung
|
|
Experimental: Prophezeiungs- und Navigationsvalidierung
|
Das computergestützte Navigationssystem wird intraoperativ verwendet, um die Implantation des Advance-Knieimplantats zu korrigieren.
Prophecy ist eine Vorausrichtungstechnik, bei der ein präoperativer MRT- oder CT-Scan zur Herstellung personalisierter Schnittblöcke verwendet wird, um den Chirurgen bei der korrekten intraoperativen Implantation des Advance-Knieimplantats zu unterstützen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prophezeiungstechnik zu untersuchen und ihre Ergebnisse mit der etablierten Navigationstechnik (Goldstandard) zu vergleichen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophezeiungsleitfaden zu Ergebnissen bei Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro-Nav-10
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