Resultados de la guía de profecía en la cirugía de reemplazo total de rodilla
Estudio de fase IV - Resultados de la guía de profecía en la cirugía de reemplazo total de rodilla
Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos técnicas diferentes utilizadas para colocar el implante de reemplazo de rodilla durante la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados para recibir lo siguiente:
- El sistema de navegación establecido (estándar de oro)
- La nueva Técnica de Profecía (validada por el Sistema de Navegación)
La hipótesis del estudio es que no habrá diferencia entre el sistema Gold Standard Navigation y la técnica Prophecy en relación con la colocación del implante de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en las articulaciones de la rodilla es a menudo la causa de la reducción de la función de las articulaciones y las extremidades. El reemplazo total de la articulación de la rodilla es un procedimiento que tiene como objetivo aliviar el dolor y ayudar a mejorar la movilidad. Ha habido un desarrollo y una mejora continuos en el diseño de los implantes de rodilla y los instrumentos necesarios durante la cirugía para ayudar con la colocación precisa del implante. Estos desarrollos han reducido el tiempo de la cirugía y ayudado en la colocación precisa del implante de rodilla, lo que conduce a mejores resultados a largo plazo.
El sistema de navegación es un sistema computarizado que actualmente se usa intraoperatoriamente para colocar el implante de rodilla Advance. La técnica Prophecy es una técnica de alineación preoperatoria. El paciente se somete a una resonancia magnética o tomografía computarizada que se usa para fabricar bloques de corte personalizados que luego se usan intraoperatoriamente para colocar el implante de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran una Artroplastia total de Rodilla determinada conjuntamente por el cirujano y el paciente.
- Mayor de 65 años al momento de la cirugía.
- Pacientes con artrosis en varo o valgo
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante el período de seguimiento prescrito.
- Pacientes que sean capaces y hayan dado su consentimiento informado para su participación en el estudio.
- El individuo no tiene una infección activa dentro de la articulación afectada.
- El individuo no ha tenido un reemplazo total de rodilla previo o una fusión de rodilla de la articulación de la rodilla afectada.
- El individuo es esqueléticamente maduro.
- La persona no está embarazada.
- El individuo no es un prisionero.
- El individuo no tiene planes de mudarse a otra área geográfica antes de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa que requiere la implantación de un dispositivo.
- La deformidad de la rodilla es >30° en varo anatómico (medida en una radiografía AP tomada con el paciente de pie)
- La deformidad de la rodilla es >30° valgo anatómico (según lo medido en una radiografía AP tomada con el paciente de pie) >20° contractura en flexión de la rodilla (según lo medido por el examen del investigador)
- Deben excluirse aquellos pacientes que requieran un injerto óseo o cualquier otro procedimiento que extienda el tiempo operatorio más allá del simple reemplazo de la rodilla.
- El individuo se clasifica como obeso mórbido (>40 IMC).
- El individuo está comprometido física o mentalmente (es decir, está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, presencia de alcohol o abuso de sustancias), y no quiere o no puede cumplir con la evaluación y rehabilitación clínica y radiográfica posoperatoria programada.
- El individuo tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo navegación
Sistema de navegación solo vs Técnica de profecía con validación del sistema de navegación
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Experimental: Validación de Profecía y Navegación
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El sistema computarizado de navegación se usa intraoperatoriamente para corregir el implante de rodilla Advance.
Prophecy es una técnica de prealineación en la que se utiliza una resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria para fabricar bloques de corte personalizados para ayudar al cirujano a implantar correctamente el implante de rodilla Advance durante la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la guía de profecía en la cirugía de reemplazo total de rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal de este estudio es investigar la técnica Prophecy y comparar sus resultados con la técnica de navegación establecida (estándar de oro).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la guía de profecía en la cirugía de reemplazo total de rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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Los objetivos secundarios son evaluar:
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro-Nav-10
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