Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство по пророчествам Результаты операции по полной замене коленного сустава

27 июля 2010 г. обновлено: Global Orthopaedic Technology

Исследование фазы IV - прогнозирование результатов хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава

Этот проект направлен на оценку двух различных методов, используемых для позиционирования эндопротеза коленного сустава во время операции. Пациенты будут рандомизированы для получения следующих препаратов:

  1. Установленная навигационная система (золотой стандарт)
  2. Новая Техника Пророчества (подтвержденная Навигационной Системой)

Гипотеза исследования заключается в том, что не будет никакой разницы между навигационной системой золотого стандарта и техникой Prophecy в отношении размещения коленного имплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в коленном суставе часто является причиной снижения функции суставов и конечностей. Тотальная замена коленного сустава — это процедура, направленная на облегчение боли и улучшение подвижности. Продолжается разработка и совершенствование конструкции коленного имплантата и инструментов, необходимых во время операции для точной установки имплантата. Эти разработки сократили время операции и помогли точно расположить коленный имплантат, что приводит к лучшим долгосрочным результатам.

Навигационная система представляет собой компьютеризированную систему, которая в настоящее время используется во время операции для позиционирования коленного имплантата Advance. Техника Пророчества — это предоперационная техника выравнивания. Пациент проходит МРТ или компьютерную томографию, которые используются для изготовления индивидуальных режущих блоков, которые затем используются во время операции для позиционирования коленного имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в тотальной артропластике коленного сустава, определяемые совместно хирургом и пациентом.
  2. Возраст старше 65 лет на момент операции.
  3. Пациенты с варусным или вальгусным остеоартритом
  4. Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение установленного срока наблюдения.
  5. Пациенты, которые способны и дали информированное согласие на свое участие в исследовании.
  6. У человека нет активной инфекции в пораженном суставе.
  7. У человека ранее не было полной замены коленного сустава или спондилодеза пораженного коленного сустава.
  8. Индивидуум является зрелым скелетом.
  9. Индивидуум не беременен.
  10. Индивид не заключенный.
  11. Человек не планирует переезжать в другую географическую область до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция, требующая имплантации устройства.
  2. Анатомическая варусная деформация коленного сустава >30° (согласно рентгенограмме в переднезаднем положении, сделанной в положении пациента стоя)
  3. Анатомическая вальгусная деформация колена >30° (по данным рентгенограммы, сделанной в переднезаднем положении, когда пациент стоит) Контрактура при сгибании колена >20° (по данным осмотра следователем)
  4. Те пациенты, которым требуется костная пластика или любая другая процедура, которая продлит время операции сверх времени простой замены коленного сустава, должны быть исключены.
  5. Человек классифицируется как страдающий патологическим ожирением (> 40 ИМТ).
  6. Человек физически или психически скомпрометирован (т. е. в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, наличия алкогольной или наркотической зависимости) и не желает или не может пройти плановое послеоперационное клиническое и рентгенографическое обследование и реабилитацию.
  7. У человека имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только навигация
Одна навигационная система против техники Prophecy с проверкой навигационной системы
Устройство: Навигационная система
Экспериментальный: Проверка пророчеств и навигации
Устройство: Техника пророчества
Навигационная компьютеризированная система используется интраоперационно для коррекции имплантата коленного сустава Advance. Prophecy — это метод предварительного выравнивания, при котором предоперационная МРТ или компьютерная томография используются для изготовления персонализированных режущих блоков, чтобы помочь хирургу правильно имплантировать коленный имплантат Advance во время операции.
Другие имена:
  • Пророчество Предоперационное выравнивание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по пророчествам Результаты операции по полной замене коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель этого исследования — исследовать технику пророчества и сравнить ее результаты с установленной техникой навигации (золотой стандарт).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по пророчествам Результаты операции по полной замене коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет

Второстепенные цели заключаются в оценке:

  1. Послеоперационное выравнивание колена
  2. Размер имплантата
  3. Положение имплантата
  4. Время жгута
  5. Время анестезии
  6. Продолжительность операции
  7. Валидация протокола МРТ Prophecy
  8. Валидация резекции кости
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Orthopaedic Technology

Соавторы

LSS Surgical Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro-Nav-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться