全膝关节置换手术的预言指南结果
2010年7月27日 更新者：Global Orthopaedic Technology
IV 期研究——全膝关节置换手术的预言指南结果
该项目旨在评估在手术过程中用于定位膝关节置换植入物的两种不同技术。 患者将被随机分配接受以下任一项：
- 已建立的导航系统（黄金标准）
- 新预言术（导航系统验证）
研究假设在膝关节植入物的放置方面，金标准导航系统和 Prophecy 技术之间没有差异。
研究概览
详细说明
膝关节疼痛通常是关节和肢体功能下降的原因。 全膝关节置换术是一种旨在减轻疼痛并帮助改善活动能力的手术。 膝关节植入物设计和手术期间协助植入物准确放置所需的器械一直在不断发展和改进。 这些发展减少了手术时间并有助于膝关节植入物的准确定位，从而带来更好的长期结果。
导航系统是一种计算机化系统，目前在术中用于定位 Advance 膝关节植入物。 Prophecy技术是一种术前对齐技术。 患者接受 MRI 或 CT 扫描，用于制造个性化切割块，然后在术中使用这些切割块来定位膝关节植入物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要由外科医生和患者共同确定的全膝关节置换术的患者。
- 手术时年龄超过 65 岁。
- 内翻或外翻骨关节炎患者
- 了解研究条件并愿意在规定的随访期限内参与的患者。
- 有能力并已同意参与研究的患者。
- 个体在受影响的关节内没有活动性感染。
- 该人之前没有接受过受影响膝关节的全膝关节置换术或膝关节融合术。
- 个体骨骼成熟。
- 个人没有怀孕。
- 个人不是囚犯。
- 在完成研究之前，个人没有搬迁到另一个地理区域的计划。
排除标准：
- 以前的手术需要植入设备。
- 膝关节畸形 >30° 解剖内翻（根据患者站立时拍摄的 AP 射线照片测量）
- 膝关节畸形 >30° 解剖外翻（根据患者站立时拍摄的 AP 射线照片测量） >20° 膝关节屈曲挛缩（通过研究者检查测量）
- 那些需要植骨或任何其他手术时间会超过仅更换膝关节的手术时间的患者应该被排除在外。
- 该个体被归类为病态肥胖（>40 BMI）。
- 个人在身体或精神上受到损害（即，目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病、酒精或药物滥用的治疗），并且不愿意或不能遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
- 个人有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独导航
单独的导航系统与具有导航系统验证的 Prophecy 技术
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实验性的：预言和导航验证
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术中使用导航计算机化系统来纠正植入 Advance 膝关节植入物。
Prophecy 是一种预对准技术，其中使用术前 MRI 或 CT 扫描来制造个性化切割块，以帮助外科医生在术中正确植入 Advance 膝关节植入物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全膝关节置换手术的预言指南结果
大体时间：5年
|
本研究的主要目的是调查 Prophecy 技术并将其结果与已建立的导航（黄金标准）技术进行比较
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全膝关节置换手术的预言指南结果
大体时间：5年
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次要目标是评估：
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh English、Brisbane Orthopaedic Specialist Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月27日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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