슬관절 전치환술의 예언 안내 결과
제4상 연구 - 슬관절 전치환술의 예언 가이드 결과
이 프로젝트는 수술 중 무릎 대체 임플란트의 위치를 지정하는 데 사용되는 두 가지 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 확립된 내비게이션 시스템(금본위제)
- 새로운 예언 기술(내비게이션 시스템에 의해 검증됨)
연구 가설은 무릎 임플란트의 배치와 관련하여 골드 표준 내비게이션 시스템과 Prophecy 기술 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절 통증은 종종 관절 및 사지 기능 저하의 원인입니다. 슬관절 전치환술은 통증을 완화하고 이동성을 향상시키는 것을 목표로 하는 시술입니다. 무릎 임플란트 디자인과 임플란트의 정확한 배치를 돕기 위해 수술 중에 필요한 기구에 대한 지속적인 개발과 개선이 있었습니다. 이러한 발전으로 수술 시간이 단축되고 무릎 임플란트의 정확한 위치 지정에 도움이 되어 장기적으로 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
내비게이션 시스템은 현재 Advance 무릎 임플란트를 배치하기 위해 수술 중에 사용되는 컴퓨터 시스템입니다. Prophecy 기술은 수술 전 정렬 기술입니다. 환자는 무릎 임플란트를 배치하기 위해 수술 중에 사용되는 맞춤형 절단 블록을 제조하는 데 사용되는 MRI 또는 CT 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과의와 환자가 공동으로 결정한 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 수술 당시 65세 이상.
- 내반 또는 외반 골관절염 환자
- 연구 조건을 이해하고 규정된 추적 관찰 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공한 환자.
- 개인은 영향을 받은 관절 내에 활동성 감염이 없습니다.
- 개인은 이전에 무릎 전체 교체 또는 영향을 받은 무릎 관절의 무릎 융합을 하지 않았습니다.
- 개인은 골격이 성숙합니다.
- 개인은 임신하지 않았습니다.
- 개인은 죄수가 아닙니다.
- 개인은 연구가 완료되기 전에 다른 지리적 영역으로 이전할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 장치를 이식해야 하는 이전 수술.
- 무릎 기형이 >30° 해부학적 내반(환자가 서 있는 상태에서 촬영한 AP 방사선 사진에서 측정)
- 무릎 기형은 >30° 해부학적 외반(환자가 서 있는 상태에서 촬영한 AP 방사선 사진에서 측정) >20° 무릎 굴곡 구축(조사자 검사로 측정)
- 골이식이나 슬관절 치환술 이상의 수술 시간을 연장하는 다른 절차가 필요한 환자는 제외해야 합니다.
- 개인은 병적 비만(>40 BMI)으로 분류됩니다.
- 개인은 신체적 또는 정신적으로 손상되었으며(즉, 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 남용으로 치료를 받고 있음) 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 개인은 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 탐색
내비게이션 시스템 단독 대 내비게이션 시스템 검증을 통한 예언 기술
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실험적: 예언 및 탐색 검증
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내비게이션 컴퓨터 시스템은 Advance 무릎 임플란트를 이식하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
Prophecy는 수술 전 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 외과의가 수술 중에 Advance 무릎 임플란트를 올바르게 이식하는 데 도움이 되는 맞춤형 절단 블록을 제조하는 사전 정렬 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 전치환술의 예언 안내 결과
기간: 5 년
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이 연구의 주요 목적은 Prophecy 기술을 조사하고 그 결과를 확립된 내비게이션(Gold standard) 기술과 비교하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬관절 전치환술의 예언 안내 결과
기간: 5 년
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두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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