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Prophecy Guide Risultati nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

27 luglio 2010 aggiornato da: Global Orthopaedic Technology

Studio di fase IV - Esiti della guida alla profezia nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

Questo progetto mira a valutare due diverse tecniche utilizzate per posizionare l'impianto di sostituzione del ginocchio durante l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere quanto segue:

  1. Il sistema di navigazione stabilito (gold standard)
  2. La nuova tecnica della profezia (convalidata dal sistema di navigazione)

L'ipotesi di studio è che non ci sarà alcuna differenza tra il sistema di navigazione gold standard e la tecnica della profezia in relazione al posizionamento dell'impianto del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alle articolazioni del ginocchio è spesso la causa della ridotta funzionalità delle articolazioni e degli arti. La sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio è una procedura che mira ad alleviare il dolore e aiutare a migliorare la mobilità. C'è stato un continuo sviluppo e miglioramento nel design dell'impianto del ginocchio e negli strumenti necessari durante l'intervento chirurgico per assistere con il posizionamento accurato dell'impianto. Questi sviluppi hanno ridotto i tempi dell'intervento chirurgico e aiutato nel posizionamento accurato dell'impianto del ginocchio, che porta a migliori risultati a lungo termine.

Il sistema di navigazione è un sistema computerizzato attualmente utilizzato in sede intraoperatoria per posizionare l'impianto di ginocchio Advance. La tecnica della profezia è una tecnica di allineamento preoperatoria. Il paziente viene sottoposto a una scansione MRI o TC che viene utilizzata per fabbricare blocchi di taglio personalizzati che vengono poi utilizzati intraoperatoriamente per posizionare l'impianto del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono un'artroplastica totale del ginocchio come determinato congiuntamente dal chirurgo e dal paziente.
  2. Età superiore a 65 anni al momento dell'intervento.
  3. Pazienti con osteoartrite varo o valgo
  4. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del periodo di follow-up prescritto.
  5. Pazienti che sono in grado di e hanno dato il consenso informato alla loro partecipazione allo studio.
  6. L'individuo non ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione interessata.
  7. L'individuo non ha avuto una precedente sostituzione totale del ginocchio o fusione del ginocchio dell'articolazione del ginocchio interessata.
  8. L'individuo è scheletricamente maturo.
  9. L'individuo non è incinta.
  10. L'individuo non è un prigioniero.
  11. L'individuo non ha intenzione di trasferirsi in un'altra area geografica prima del completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici che richiedono l'impianto di un dispositivo.
  2. La deformità del ginocchio è varo anatomico >30° (come misurato su una radiografia AP eseguita con il paziente in piedi)
  3. La deformità del ginocchio è >30° valgo anatomico (come misurato su una radiografia AP eseguita con il paziente in piedi) >20° contrattura in flessione del ginocchio (come misurata dall'esame dello sperimentatore)
  4. Dovrebbero essere esclusi quei pazienti che richiedono innesti ossei o qualsiasi altra procedura che prolungherebbe il tempo operatorio oltre quello della semplice sostituzione del ginocchio.
  5. L'individuo è classificato come patologicamente obeso (> 40 BMI).
  6. L'individuo è fisicamente o mentalmente compromesso (cioè, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di sostanze) e non vuole o non è in grado di rispettare la valutazione clinica e radiografica e la riabilitazione programmate postoperatoria.
  7. L'individuo presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Navigazione da solo
Sistema di navigazione da solo rispetto alla tecnica della profezia con convalida del sistema di navigazione
Dispositivo: Sistema di navigazione
Sperimentale: Profezia e convalida della navigazione
Dispositivo: Tecnica della profezia
Il sistema computerizzato di navigazione viene utilizzato intraoperatoriamente per correggere l'impianto dell'impianto del ginocchio Advance. La profezia è una tecnica di pre-allineamento in cui viene utilizzata una scansione MRI o TC preoperatoria per produrre blocchi di taglio personalizzati per assistere il chirurgo nel corretto impianto intraoperatorio dell'impianto di ginocchio Advance
Altri nomi:
  • Profezia Allineamento preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prophecy Guide Risultati nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la tecnica della profezia e confrontare i suoi risultati con la tecnica di navigazione consolidata (Gold standard)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prophecy Guide Risultati nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  1. Allineamento del ginocchio post-operatorio
  2. Dimensionamento dell'impianto
  3. Posizione dell'impianto
  4. Tempo di laccio emostatico
  5. Tempo di anestesia
  6. Durata dell'intervento
  7. Convalida del protocollo Prophecy MRI
  8. Convalida della resezione ossea
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Orthopaedic Technology

Collaboratori

LSS Surgical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro-Nav-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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