Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky proroctví při totální náhradě kolenního kloubu

27. července 2010 aktualizováno: Global Orthopaedic Technology

Studie fáze IV – Výsledky proroctví při totální náhradě kolenního kloubu

Tento projekt si klade za cíl posoudit dvě různé techniky používané k umístění implantátu náhrady kolenního kloubu během operace. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď následující:

  1. Zavedený navigační systém (zlatý standard)
  2. Nová technika proroctví (ověřená navigačním systémem)

Hypotézou studie je, že mezi zlatým standardním navigačním systémem a technikou Prophecy ve vztahu k umístění kolenního implantátu nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest kolenního kloubu je často příčinou snížené funkce kloubů a končetin. Totální náhrada kolenního kloubu je zákrok, jehož cílem je zmírnit bolest a přispět ke zlepšení pohyblivosti. Probíhá neustálý vývoj a zdokonalování designu kolenního implantátu a nástrojů potřebných během operace, které pomáhají s přesným umístěním implantátu. Tento vývoj zkrátil dobu operace a pomohl při přesném umístění kolenního implantátu, což vede k lepším dlouhodobým výsledkům.

Navigační systém je počítačový systém, který se v současnosti používá intraoperačně k umístění kolenního implantátu Advance. Technika proroctví je předoperační technika zarovnání. Pacient podstoupí MRI nebo CT sken, který se používá k výrobě personalizovaných řezných bloků, které se pak používají během operace k umístění kolenního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vyžadující totální endoprotézu kolene, jak určí společně chirurg a pacient.
  2. V době operace starší 65 let.
  3. Pacienti s Varus nebo Valgus osteoartrózou
  4. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se jí zúčastnit po dobu předepsaného termínu sledování.
  5. Pacienti, kteří jsou schopni a dali informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
  6. Jedinec nemá aktivní infekci v postiženém kloubu.
  7. Jedinec v minulosti neprodělal totální náhradu kolenního kloubu nebo kolenní fúzi postiženého kolenního kloubu.
  8. Jedinec je kostrově zralý.
  9. Jedinec není těhotná.
  10. Jednotlivec není vězeň.
  11. Jednotlivec nemá v plánu se před dokončením studie přemístit do jiné geografické oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace vyžadující implantaci zařízení.
  2. Deformita kolena je > 30° anatomický varus (měřeno na AP rentgenovém snímku pořízeném ve stoje pacienta)
  3. Deformita kolene je > 30° anatomická valgozita (měřeno na AP rentgenovém snímku pořízeném ve stoje pacienta) > 20° flexní kontraktura kolena (jak bylo měřeno vyšetřovatelem)
  4. Pacienti vyžadující kostní štěp nebo jakýkoli jiný postup, který by prodloužil operační dobu nad rámec pouhé výměny kolena, by měli být vyloučeni.
  5. Jedinec je klasifikován jako morbidně obézní (>40 BMI).
  6. Jedinec je fyzicky nebo duševně ohrožen (tj. v současné době se léčí s psychiatrickou poruchou, senilní demencí, Alzheimerovou chorobou, přítomností zneužívání alkoholu nebo návykových látek) a není ochoten nebo schopen splnit pooperační plánované klinické a radiografické vyšetření a rehabilitaci.
  7. Jednotlivec má neuromuskulární nebo neurosmyslový nedostatek, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná navigace
Samotný navigační systém versus technika Prophecy s validací navigačního systému
Přístroj: Navigační systém
Experimentální: Ověření proroctví a navigace
Přístroj: Technika proroctví
Navigační počítačový systém se používá intraoperačně ke korekci implantátu kolenního implantátu Advance. Proroctví je technika předběžného zarovnání, kde se předoperační vyšetření MRI nebo CT používá k výrobě personalizovaných řezných bloků, které chirurgovi pomohou při správné intraoperační implantaci kolenního implantátu Advance.
Ostatní jména:
  • Proroctví Předoperační zarovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proroctví při totální náhradě kolenního kloubu
Časové okno: 5 let
Primárním cílem této studie je prozkoumat techniku ​​proroctví a porovnat její výsledky se zavedenou navigační technikou (zlatý standard).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proroctví při totální náhradě kolenního kloubu
Časové okno: 5 let

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  1. Pooperační vyrovnání kolen
  2. Velikost implantátu
  3. Pozice implantátu
  4. Čas turniketu
  5. Čas anestezie
  6. Délka operace
  7. Validace protokolu Prophecy MRI
  8. Validace kostní resekce
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Orthopaedic Technology

Spolupracovníci

LSS Surgical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro-Nav-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Navigační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit