- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01163708
Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi
Fase IV-undersøgelse - Profetivejledning resultater i total knæudskiftningskirurgi
Dette projekt har til formål at vurdere to forskellige teknikker, der bruges til at placere knæproteseimplantatet under operationen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten følgende:
- Det etablerede navigationssystem (guldstandard)
- Den nye profetiteknik (valideret af navigationssystemet)
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem guldstandard navigationssystemet og Prophecy teknikken i forhold til placeringen af knæimplantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæledssmerter er ofte årsagen til nedsat funktion af led og lemmer. Total knæledsudskiftning er en procedure, der har til formål at lindre smerter og bidrage til at forbedre mobiliteten. Der har været en fortsat udvikling og forbedring af design af knæimplantat og de instrumenter, der kræves under operationen for at hjælpe med den nøjagtige placering af implantatet. Disse udviklinger har reduceret operationstid og hjulpet med den nøjagtige placering af knæimplantatet, hvilket fører til bedre langsigtede resultater.
Navigationssystem er et computerstyret system, der i øjeblikket bruges intraoperativt til at placere Advance-knæimplantatet. Prophecy-teknikken er en præoperativ alignment-teknik. Patienten gennemgår en MR- eller CT-scanning, som bruges til at fremstille personlige skæreblokke, som derefter bruges intraoperativt til at placere knæimplantatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver en total knæarthroplastik, som bestemmes i fællesskab af kirurgen og patienten.
- Over 65 år på operationstidspunktet.
- Patienter med Varus eller Valgus slidgigt
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af den foreskrevne opfølgningsperiode.
- Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
- Individet har ikke en aktiv infektion i det berørte led.
- Individet har ikke tidligere haft en total knæudskiftning eller knæfusion af det berørte knæled.
- Individet er skeletmodent.
- Individet er ikke gravid.
- Individet er ikke en fange.
- Den enkelte har ingen planer om at flytte til et andet geografisk område før afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation, der kræver implantation af en enhed.
- Knædeformitet er >30° anatomisk varus (målt på et AP-røntgenbillede taget med patienten stående)
- Knædeformitet er >30° anatomisk valgus (målt på et AP-røntgenbillede taget med patienten stående) >20° knæfleksionskontraktur (målt ved investigator-undersøgelse)
- De patienter, der har behov for knogletransplantation eller enhver anden procedure, der ville forlænge operationstiden ud over den, hvori kun udskiftes knæet, bør udelukkes.
- Individet er klassificeret som sygeligt overvægtigt (>40 BMI).
- Individet er fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug), og er uvillig eller ude af stand til at overholde postoperativ planlagt klinisk og radiografisk evaluering og rehabilitering.
- Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigation alene
Navigationssystem alene vs Prophecy-teknik med navigationssystemvalidering
|
|
|
Eksperimentel: Profeti og navigationsvalidering
|
Navigation computerstyret system bruges intraoperativt til at korrigere implantatet af Advance knæimplantatet.
Profeti er en præ-justeringsteknik, hvor en præ-op MR- eller CT-scanning bruges til at fremstille personlige skæreblokke for at hjælpe kirurgen med korrekt implantation af Advance-knæimplantatet intraoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge Profeti-teknikken og sammenligne dens resultater med den etablerede navigationsteknik (guldstandard)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi
Tidsramme: 5 år
|
De sekundære mål er at evaluere:
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro-Nav-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
Kliniske forsøg med Navigations system
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetPulmonal Nodule, Solitær | Lungemetastase | Perifere lungelæsioner | Lungelæsion(er), der kræver evalueringForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalTrukket tilbage
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AfsluttetHjertefejlDen Russiske Føderation
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Ohio State UniversityMedtronicAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater