Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi

27. juli 2010 opdateret af: Global Orthopaedic Technology

Fase IV-undersøgelse - Profetivejledning resultater i total knæudskiftningskirurgi

Dette projekt har til formål at vurdere to forskellige teknikker, der bruges til at placere knæproteseimplantatet under operationen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten følgende:

  1. Det etablerede navigationssystem (guldstandard)
  2. Den nye profetiteknik (valideret af navigationssystemet)

Undersøgelseshypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem guldstandard navigationssystemet og Prophecy teknikken i forhold til placeringen af ​​knæimplantatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæledssmerter er ofte årsagen til nedsat funktion af led og lemmer. Total knæledsudskiftning er en procedure, der har til formål at lindre smerter og bidrage til at forbedre mobiliteten. Der har været en fortsat udvikling og forbedring af design af knæimplantat og de instrumenter, der kræves under operationen for at hjælpe med den nøjagtige placering af implantatet. Disse udviklinger har reduceret operationstid og hjulpet med den nøjagtige placering af knæimplantatet, hvilket fører til bedre langsigtede resultater.

Navigationssystem er et computerstyret system, der i øjeblikket bruges intraoperativt til at placere Advance-knæimplantatet. Prophecy-teknikken er en præoperativ alignment-teknik. Patienten gennemgår en MR- eller CT-scanning, som bruges til at fremstille personlige skæreblokke, som derefter bruges intraoperativt til at placere knæimplantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Holy Spirit Northside Private Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der kræver en total knæarthroplastik, som bestemmes i fællesskab af kirurgen og patienten.
  2. Over 65 år på operationstidspunktet.
  3. Patienter med Varus eller Valgus slidgigt
  4. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den foreskrevne opfølgningsperiode.
  5. Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  6. Individet har ikke en aktiv infektion i det berørte led.
  7. Individet har ikke tidligere haft en total knæudskiftning eller knæfusion af det berørte knæled.
  8. Individet er skeletmodent.
  9. Individet er ikke gravid.
  10. Individet er ikke en fange.
  11. Den enkelte har ingen planer om at flytte til et andet geografisk område før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation, der kræver implantation af en enhed.
  2. Knædeformitet er >30° anatomisk varus (målt på et AP-røntgenbillede taget med patienten stående)
  3. Knædeformitet er >30° anatomisk valgus (målt på et AP-røntgenbillede taget med patienten stående) >20° knæfleksionskontraktur (målt ved investigator-undersøgelse)
  4. De patienter, der har behov for knogletransplantation eller enhver anden procedure, der ville forlænge operationstiden ud over den, hvori kun udskiftes knæet, bør udelukkes.
  5. Individet er klassificeret som sygeligt overvægtigt (>40 BMI).
  6. Individet er fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug), og er uvillig eller ude af stand til at overholde postoperativ planlagt klinisk og radiografisk evaluering og rehabilitering.
  7. Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navigation alene
Navigationssystem alene vs Prophecy-teknik med navigationssystemvalidering
Eksperimentel: Profeti og navigationsvalidering
Navigation computerstyret system bruges intraoperativt til at korrigere implantatet af Advance knæimplantatet. Profeti er en præ-justeringsteknik, hvor en præ-op MR- eller CT-scanning bruges til at fremstille personlige skæreblokke for at hjælpe kirurgen med korrekt implantation af Advance-knæimplantatet intraoperativt
Andre navne:
  • Profeti Præoperativ justering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi
Tidsramme: 5 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge Profeti-teknikken og sammenligne dens resultater med den etablerede navigationsteknik (guldstandard)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profetiguide resultater i total knæudskiftningskirurgi
Tidsramme: 5 år

De sekundære mål er at evaluere:

  1. Post-operativ knæjustering
  2. Implantatstørrelse
  3. Implantatposition
  4. Tourniquet tid
  5. Anæstesi tid
  6. Operationens varighed
  7. Validering af Prophecy MRI-protokol
  8. Validering af knogleresektion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro-Nav-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Navigations system

Abonner