Profetiguide utfall i total kneprotesekirurgi
Fase IV-studie - Profetiguide-resultater i total kneprotesekirurgi
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere to forskjellige teknikker som brukes for å plassere kneproteseimplantatet under operasjonen. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten følgende:
- Det etablerte navigasjonssystemet (gullstandard)
- Den nye profetiteknikken (validert av navigasjonssystemet)
Studiens hypotese er at det ikke vil være noen forskjell mellom gullstandarden navigasjonssystemet og Prophecy-teknikken i forhold til plassering av kneimplantatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneleddssmerter er ofte årsaken til nedsatt ledd- og lemfunksjon. Total kneleddserstatning er en prosedyre som tar sikte på å lindre smerte og bidra til å forbedre bevegeligheten. Det har vært fortsatt utvikling og forbedring i kneimplantatdesign og instrumentene som kreves under operasjonen for å hjelpe til med nøyaktig plassering av implantatet. Denne utviklingen har redusert operasjonstid og hjulpet til med nøyaktig plassering av kneimplantatet, noe som fører til bedre langsiktige resultater.
Navigasjonssystem er et datastyrt system som for tiden brukes intraoperativt for å plassere Advance-kneimplantatet. Prophecy-teknikken er en preoperativ opprettingsteknikk. Pasienten gjennomgår en MR- eller CT-skanning som brukes til å produsere personlige skjæreblokker som deretter brukes intraoperativt for å plassere kneimplantatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever en total kneartroplastikk som bestemt i fellesskap av kirurgen og pasienten.
- Over 65 år ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter med Varus eller Valgus Artrose
- Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i den foreskrevne oppfølgingsperioden.
- Pasienter som er i stand til, og har gitt, informert samtykke til sin deltakelse i studien.
- Individet har ikke en aktiv infeksjon i det berørte leddet.
- Individet har ikke hatt en tidligere total kneprotese eller knefusjon av det berørte kneleddet.
- Individet er skjelettmodent.
- Individet er ikke gravid.
- Individet er ikke en fange.
- Den enkelte har ingen planer om å flytte til et annet geografisk område før fullføring av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon som krever implantering av en enhet.
- Knedeformitet er >30° anatomisk varus (målt på et AP røntgenbilde tatt med pasienten stående)
- Knedeformitet er >30° anatomisk valgus (målt på et AP-røntgenbilde tatt med pasienten stående) >20° knefleksjonskontraktur (målt ved etterforskerundersøkelse)
- Pasienter som trenger beintransplantasjon eller andre prosedyrer som vil forlenge operasjonstiden utover det å bare bytte ut kneet, bør utelukkes.
- Individet er klassifisert som sykelig overvektig (>40 BMI).
- Individet er fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. behandles for tiden for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, tilstedeværelse av alkohol eller rusmisbruk), og er uvillig eller ute av stand til å overholde postoperativ planlagt klinisk og radiografisk evaluering og rehabilitering.
- Individet har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigering alene
Navigasjonssystem alene vs Prophecy-teknikk med validering av navigasjonssystem
|
|
|
Eksperimentell: Profeti og navigasjonsvalidering
|
Datastyrt navigasjonssystem brukes intraoperativt for å korrigere implantatet av Advance-kneimplantatet.
Prophecy er en pre-alignment-teknikk der en pre-op MR eller CT-skanning brukes til å produsere personlige skjæreblokker for å hjelpe kirurgen med å korrekt implantere Advance-kneimplantatet intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profetiguide utfall i total kneprotesekirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke Prophecy-teknikken og sammenligne dens resultater med den etablerte navigasjonsteknikken (gullstandard)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profetiguide utfall i total kneprotesekirurgi
Tidsramme: 5 år
|
De sekundære målene er å evaluere:
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro-Nav-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .