Profetiguide-resultat vid total knäproteskirurgi
Fas IV-studie - Profetiguide-resultat vid total knäproteskirurgi
Detta projekt syftar till att utvärdera två olika tekniker som används för att placera knäprotesimplantatet under operation. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen följande:
- Det etablerade navigationssystemet (guldstandard)
- Den nya profetitekniken (validerad av navigationssystemet)
Studiehypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan navigationssystemet i guldstandarden och Prophecy-tekniken i förhållande till placeringen av knäimplantatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäledssmärta är ofta orsaken till nedsatt led- och lemfunktion. Total knäledsprotes är en procedur som syftar till att lindra smärta och hjälpa till att förbättra rörligheten. Det har skett en fortsatt utveckling och förbättring av knäimplantatdesign och de instrument som krävs under operationen för att hjälpa till med korrekt placering av implantatet. Denna utveckling har minskat operationstiden och hjälpt till med en exakt positionering av knäimplantatet, vilket leder till bättre långsiktiga resultat.
Navigationssystem är ett datoriserat system som för närvarande används intraoperativt för att positionera Advance-knäimplantatet. Prophecy-tekniken är en preoperativ inriktningsteknik. Patienten genomgår en MRT- eller CT-skanning som används för att tillverka personliga skärblock som sedan används intraoperativt för att placera knäimplantatet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver en total knäprotesplastik som bestäms gemensamt av kirurgen och patienten.
- Över 65 år vid operationstillfället.
- Patienter med Varus eller Valgus artros
- Patienter som förstår studiens villkor och är villiga att delta under den föreskrivna uppföljningsperioden.
- Patienter som är kapabla till och har gett informerat samtycke till sitt deltagande i studien.
- Individen har inte en aktiv infektion i den drabbade leden.
- Individen har inte haft en tidigare total knäprotes eller knäfusion av den drabbade knäleden.
- Individen är skelettmogen.
- Individen är inte gravid.
- Individen är inte en fånge.
- Individen har inga planer på att flytta till ett annat geografiskt område innan studien är klar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation som kräver implantation av en enhet.
- Knädeformitet är >30° anatomisk varus (mätt på en AP-röntgenbild tagen med patienten stående)
- Knädeformitet är >30° anatomisk valgus (uppmätt på en AP-röntgen som tagits med patienten stående) >20° knäböjningskontraktur (uppmätt genom utredarens undersökning)
- De patienter som kräver bentransplantation eller någon annan procedur som skulle förlänga operationstiden längre än att bara byta ut knäet bör uteslutas.
- Individen klassificeras som sjukligt fetma (>40 BMI).
- Individen är fysiskt eller mentalt kompromitterad (dvs. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, förekomst av alkohol- eller drogmissbruk) och är ovillig eller oförmögen att följa postoperativ planerad klinisk och röntgenutvärdering och rehabilitering.
- Individen har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist som begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigering ensam
Enbart navigationssystem vs Prophecy-teknik med validering av navigationssystem
|
|
|
Experimentell: Validering av profetior och navigering
|
Datoriserat navigationssystem används intraoperativt för att korrigera implantatet av Advance-knäimplantatet.
Prophecy är en pre-alignment-teknik där en pre-op MRT eller CT-skanning används för att tillverka personliga skärblock för att hjälpa kirurgen att korrekt implantera Advance knäimplantat intraoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profetiguide-resultat vid total knäproteskirurgi
Tidsram: 5 år
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka Prophecy-tekniken och jämföra dess resultat med den etablerade navigeringstekniken (Goldstandard)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profetiguide-resultat vid total knäproteskirurgi
Tidsram: 5 år
|
De sekundära målen är att utvärdera:
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro-Nav-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .