Wyniki przewodnika po proroctwach w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego
Badanie IV fazy — Proroctwa Wyniki w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Ten projekt ma na celu ocenę dwóch różnych technik stosowanych do pozycjonowania implantu zastępczego stawu kolanowego podczas operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
- Sprawdzony system nawigacji (złoty standard)
- Nowa technika przepowiedni (potwierdzona przez system nawigacji)
Hipoteza badania jest taka, że nie będzie żadnej różnicy między złotym standardowym systemem nawigacji a techniką Prophecy w odniesieniu do umieszczenia implantu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból stawu kolanowego jest często przyczyną osłabienia funkcji stawu i kończyny. Endoproteza stawu kolanowego to zabieg, który ma na celu złagodzenie dolegliwości bólowych oraz poprawę sprawności ruchowej. Kontynuowano prace rozwojowe i ulepszanie konstrukcji implantów kolanowych oraz instrumentów wymaganych podczas operacji, aby pomóc w dokładnym umieszczeniu implantu. Zmiany te skróciły czas operacji i pomogły w dokładnym umieszczeniu implantu kolana, co prowadzi do lepszych wyników długoterminowych.
System nawigacji to skomputeryzowany system używany obecnie śródoperacyjnie do pozycjonowania implantu stawu kolanowego Advance. Technika Prophecy jest techniką wyrównywania przed operacją. Pacjent poddawany jest badaniu MRI lub tomografii komputerowej, które służy do wytworzenia spersonalizowanych bloków tnących, które są następnie używane śródoperacyjnie do pozycjonowania implantu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zgodnie z ustaleniami chirurga i pacjenta.
- Wiek powyżej 65 lat w chwili operacji.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów szpotawą lub koślawą
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą w nim uczestniczyć przez określony czas obserwacji.
- Pacjenci, którzy są zdolni i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoba nie ma aktywnej infekcji w obrębie dotkniętego stawu.
- Osoba nie miała wcześniejszej całkowitej wymiany stawu kolanowego ani zespolenia stawu kolanowego dotkniętego chorobą.
- Osoba jest dojrzała szkieletowo.
- Osoba nie jest w ciąży.
- Jednostka nie jest więźniem.
- Osoba nie planuje przeprowadzki do innego obszaru geograficznego przed zakończeniem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wymagająca wszczepienia urządzenia.
- Deformacja kolana wynosi >30° anatomicznej szpotawości (zmierzona na radiogramie AP wykonanym w pozycji stojącej pacjenta)
- Deformacja kolana > 30° anatomiczne koślawość (mierzona na radiogramie AP wykonanym w pozycji stojącej pacjenta) > 20° przykurcz zgięcia kolana (mierzona na podstawie badania badacza)
- Pacjenci wymagający przeszczepu kości lub innej procedury, która wydłużyłaby czas operacji poza samą wymianę stawu kolanowego, powinni zostać wykluczeni.
- Osoba jest klasyfikowana jako chorobliwie otyła (>40 BMI).
- Osoba jest upośledzona fizycznie lub psychicznie (tj. obecnie leczona z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera, nadużywa alkoholu lub substancji) i nie chce lub nie może zastosować się do zaplanowanej pooperacyjnej oceny klinicznej i radiologicznej oraz rehabilitacji.
- Osoba ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama nawigacja
Sam system nawigacji a technika Proroctwa z weryfikacją systemu nawigacji
|
|
|
Eksperymentalny: Walidacja proroctw i nawigacji
|
Skomputeryzowany system nawigacji służy śródoperacyjnie do korekty wszczepienia implantu stawu kolanowego Advance.
Prophecy to technika wstępnego dopasowania, w ramach której przedoperacyjny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa są wykorzystywane do wytwarzania spersonalizowanych bloków tnących, aby pomóc chirurgowi w prawidłowym wszczepieniu śródoperacyjnego implantu stawu kolanowego Advance
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przewodnika po proroctwach w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie techniki Prophecy i porównanie jej wyników z ustaloną techniką nawigacji (złoty standard)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przewodnika po proroctwach w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Cele drugorzędne to ocena:
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro-Nav-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .