Profetiaoppaan tulokset polven tekonivelleikkauksessa
IV vaiheen tutkimus – Profetiaopas Tulokset polven tekonivelleikkauksessa
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta erilaista tekniikkaa, joita käytetään polven tekonivelproteesin sijoittamiseen leikkauksen aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi seuraavista:
- Vakiintunut navigointijärjestelmä (kultastandardi)
- Uusi profetiatekniikka (navigointijärjestelmän vahvistama)
Tutkimuksen hypoteesi on, että kultaisen standardin navigointijärjestelmän ja Prophecy-tekniikan välillä ei ole eroa polviimplanttien sijoituksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelkipu on usein syy nivelten ja raajojen toiminnan heikkenemiseen. Polvinivelen kokonaiskorvaus on toimenpide, jonka tarkoituksena on lievittää kipua ja parantaa liikkuvuutta. Polviimplanttien suunnittelua ja leikkauksen aikana tarvittavia instrumentteja on kehitetty ja paranneltu jatkuvasti, jotta implantti asetetaan tarkasti. Nämä kehityssuunnat ovat lyhentäneet leikkausaikaa ja auttaneet polvi-implanttien tarkassa asennossa, mikä johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Navigointijärjestelmä on tietokoneistettu järjestelmä, jota käytetään tällä hetkellä intraoperatiivisesti Advance-polviimplanttien sijoittamiseen. Profetia-tekniikka on leikkausta edeltävä kohdistustekniikka. Potilaalle tehdään MRI- tai CT-skannaus, jota käytetään henkilökohtaisten leikkauspalojen valmistukseen, joita käytetään sitten leikkauksen aikana polvi-implantaattien sijoittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen polven artroplastian, jonka kirurgi ja potilas yhdessä määrittävät.
- Yli 65-vuotias leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on Varus- tai Valgus-nivelrikko
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurantajakson ajan.
- Potilaat, jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
- Henkilöllä ei ole aktiivista infektiota sairastuneessa nivelessä.
- Henkilölle ei ole aiemmin tehty koko polven tekoniveltä tai vaurioituneen polvinivelen polvifuusiota.
- Yksilö on luustoltaan kypsä.
- Henkilö ei ole raskaana.
- Yksilö ei ole vanki.
- Henkilöllä ei ole suunnitelmia muuttaa toiselle maantieteelliselle alueelle ennen tutkimuksen valmistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, joka vaati laitteen istuttamista.
- Polven epämuodostuma on >30° anatominen varus (mitattuna potilaan seistessä AP-röntgenkuvassa)
- Polven epämuodostuma on >30° anatominen valgus (mitattuna potilaan seistessä AP-röntgenkuvassa) >20° polven koukistuskontraktuuri (tutkijan tutkimuksella mitattuna)
- Potilaat, jotka tarvitsevat luunsiirtoa tai muita toimenpiteitä, jotka pidentäisivät leikkausaikaa pidemmälle kuin pelkän polven vaihtamisen, tulee sulkea pois.
- Henkilö on luokiteltu sairaalloisesti lihavaksi (>40 BMI).
- Henkilö on fyysisesti tai henkisesti vammautunut (eli häntä hoidetaan psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista, alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä), eikä hän halua tai pysty noudattamaan postoperatiivista suunniteltua kliinistä ja röntgenkuvausta ja kuntoutusta.
- Henkilöllä on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Navigointi yksin
Pelkkä navigointijärjestelmä vs. Profetiatekniikka navigointijärjestelmän validoinnilla
|
|
|
Kokeellinen: Profetioiden ja navigoinnin validointi
|
Tietokoneistettua navigointijärjestelmää käytetään intraoperatiivisesti Advance-polviimplanttien korjaamiseen.
Prophecy on kohdistamista edeltävä tekniikka, jossa ennen leikkausta suoritettavaa MRI- tai CT-skannausta käytetään henkilökohtaisten leikkauspalojen valmistukseen auttamaan kirurgia implantoimaan Advance-polviimplantti oikein leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profetiaoppaan tulokset polven tekonivelleikkauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Prophecy-tekniikkaa ja verrata sen tuloksia vakiintuneeseen navigointitekniikkaan (Gold Standard)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profetiaoppaan tulokset polven tekonivelleikkauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro-Nav-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .