Résultats du guide de prophétie dans la chirurgie de remplacement total du genou
Étude de phase IV - Résultats du guide de prophétie dans la chirurgie de remplacement total du genou
Ce projet vise à évaluer deux techniques différentes utilisées pour positionner l'implant de remplacement du genou pendant la chirurgie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit les éléments suivants :
- Le système de navigation établi (étalon-or)
- La nouvelle technique de prophétie (validée par le système de navigation)
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y aura pas de différence entre le système de navigation de référence et la technique Prophecy en ce qui concerne le placement de l'implant du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs articulaires du genou sont souvent la cause d'une fonction réduite des articulations et des membres. Le remplacement total de l'articulation du genou est une procédure qui vise à soulager la douleur et à améliorer la mobilité. Il y a eu un développement et une amélioration continus de la conception des implants du genou et des instruments nécessaires pendant la chirurgie pour aider à la mise en place précise de l'implant. Ces développements ont réduit le temps de chirurgie et aidé au positionnement précis de l'implant du genou, ce qui conduit à de meilleurs résultats à long terme.
Le système de navigation est un système informatisé actuellement utilisé en peropératoire pour positionner l'implant de genou Advance. La technique Prophecy est une technique d'alignement pré-opératoire. Le patient subit une IRM ou un scanner qui est utilisé pour fabriquer des blocs de coupe personnalisés qui sont ensuite utilisés en peropératoire pour positionner l'implant du genou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale du genou déterminée conjointement par le chirurgien et le patient.
- Plus de 65 ans au moment de la chirurgie.
- Patients atteints d'arthrose varus ou valgus
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
- Patients capables et ayant donné leur consentement éclairé à leur participation à l'étude.
- L'individu n'a pas d'infection active dans l'articulation touchée.
- L'individu n'a pas eu d'arthroplastie totale du genou ou de fusion du genou de l'articulation du genou touchée.
- L'individu est squelettiquement mature.
- La personne n'est pas enceinte.
- L'individu n'est pas un prisonnier.
- L'individu n'a pas l'intention de déménager dans une autre zone géographique avant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure nécessitant l'implantation d'un dispositif.
- La déformation du genou est> 30 ° varus anatomique (tel que mesuré sur une radiographie AP prise avec le patient debout)
- La déformation du genou est> 30 ° de valgus anatomique (mesurée sur une radiographie AP prise avec le patient debout) > 20 ° de contracture de flexion du genou (telle que mesurée par l'examen de l'investigateur)
- Les patients nécessitant une greffe osseuse ou toute autre procédure qui prolongerait la durée de l'intervention au-delà du simple remplacement du genou doivent être exclus.
- L'individu est classé comme obèse morbide (>40 IMC).
- La personne est physiquement ou mentalement affaiblie (c'est-à-dire qu'elle est actuellement traitée pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer, la présence d'alcool ou de toxicomanie) et ne veut pas ou ne peut pas se conformer à l'évaluation clinique et radiographique postopératoire prévue et à la réadaptation.
- L'individu a une déficience neuromusculaire ou neuro-sensorielle qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Navigation seule
Système de navigation seul vs technique de prophétie avec validation du système de navigation
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Expérimental: Validation de la prophétie et de la navigation
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Le système informatisé de navigation est utilisé en peropératoire pour corriger l'implantation de l'implant de genou Advance.
La prophétie est une technique de pré-alignement dans laquelle une IRM ou un scanner préopératoire est utilisé pour fabriquer des blocs de coupe personnalisés afin d'aider le chirurgien à implanter correctement l'implant de genou Advance en peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du guide de prophétie dans la chirurgie de remplacement total du genou
Délai: 5 années
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier la technique Prophecy et de comparer ses résultats à la technique de navigation établie (Gold standard)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du guide de prophétie dans la chirurgie de remplacement total du genou
Délai: 5 années
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh English, Brisbane Orthopaedic Specialist Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro-Nav-10
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