固形腫瘍患者におけるRO5045337の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
リンパ腫を含む固形腫瘍患者におけるRO5045337の現行製剤の薬物動態に対する食物の影響と、RO5045337の2つの新規製剤の相対的な生物学的利用能を調べるための非盲検ランダム化3元クロスオーバー研究
この非盲検のランダム化クロスオーバー研究では、固形腫瘍患者における RO5045337 の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価します。
研究治療にかかる予想期間は 3 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7330
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Maryland
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Kensignton、Maryland、アメリカ、20895
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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San Antonio、Texas、アメリカ、98229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 組織学的に固形腫瘍と確認された
- 平均余命は12週間以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- -研究開始前28日以内に悪性腫瘍を治療する目的で他の治験薬または治療法を受けている患者
- 既存の胃腸障害のある患者
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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単回経口投与
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実験的：B
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単回経口投与
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実験的：ハ
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単回経口投与
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実験的：D
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RO5045337の薬物動態に対する食品の潜在的影響の検討
時間枠：3週間
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3週間
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RO5045337の相対バイオアベイラビリティの評価
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RO5045337の安全性と忍容性の評価
時間枠：3週間
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3週間
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薬力学とバイオマーカーの評価
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP25299
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。