Une étude de RO5045337 chez des patients atteints de tumeurs solides
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude croisée à 3 voies randomisée en ouvert pour examiner l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation actuelle et la biodisponibilité relative de deux nouvelles formulations de RO5045337 chez des patients atteints de tumeurs solides, y compris un lymphome
Cette étude ouverte, randomisée et croisée évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de doses orales uniques de RO5045337 chez des patients atteints de tumeurs solides.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7330
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Maryland
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Kensignton, Maryland, États-Unis, 20895
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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San Antonio, Texas, États-Unis, 98229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Tumeur solide confirmée histologiquement
- Espérance de vie >/=12 semaines
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout autre agent expérimental ou thérapie administrée dans l'intention de traiter leur tumeur maligne dans les 28 jours précédant le début de l'étude
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux préexistants
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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dose orale unique
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Expérimental: B
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dose orale unique
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Expérimental: C
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dose orale unique
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Expérimental: Ré
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dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examen de l'effet alimentaire potentiel sur la pharmacocinétique du RO5045337
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Évaluation de la biodisponibilité relative du RO5045337
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du RO5045337
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Évaluation de la pharmacodynamie et des biomarqueurs
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25299
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