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Eine Studie zu RO5045337 bei Patienten mit soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung des Lebensmitteleffekts auf die Pharmakokinetik der aktuellen Formulierung und der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen Formulierungen für RO5045337 bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen

In dieser offenen, randomisierten Cross-Over-Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von RO5045337 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 98229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter solider Tumor
  • Lebenserwartung >/=12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Therapie zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung erhalten
  • Patienten mit vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: RO5045337
einmalige orale Dosis
Experimental: B
Arzneimittel: RO5045337
einmalige orale Dosis
Experimental: C
Arzneimittel: RO5045337
einmalige orale Dosis
Experimental: D
Arzneimittel: RO5045337
einmalige orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der möglichen Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von RO5045337
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von RO5045337
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO5045337
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Bewertung von Pharmakodynamik und Biomarkern
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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