En studie av RO5045337 hos pasienter med solide svulster
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen etikett, randomisert 3-veis crossover, studie for å undersøke mateffekten på farmakokinetikken til den nåværende formuleringen og relativ biotilgjengelighet av to nye formuleringer for RO5045337 hos pasienter med solide svulster, inkludert lymfom
Denne åpne, randomiserte, cross-over-studien vil evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til orale enkeltdoser av RO5045337 hos pasienter med solide svulster.
Forventet tid på studiebehandling er 3 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7330
-
-
Maryland
-
Kensignton, Maryland, Forente stater, 20895
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 98229
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 år
- Histologisk bekreftet solid svulst
- Forventet levealder på >/=12 uker
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller terapi administrert med den hensikt å behandle sin malignitet innen 28 dager før studiestart
- Pasienter med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: B
|
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: C
|
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: D
|
enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelse av potensiell mateffekt på farmakokinetikken til RO5045337
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Evaluering av relativ biotilgjengelighet av RO5045337
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for RO5045337
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Evaluering av farmakodynamikk og biomarkører
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP25299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .