Исследование RO5045337 у пациентов с солидными опухолями
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику текущего состава и относительную биодоступность двух новых составов для RO5045337 у пациентов с солидными опухолями, включая лимфому.
В этом открытом рандомизированном перекрестном исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику однократных пероральных доз RO5045337 у пациентов с солидными опухолями.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 3 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7330
-
-
Maryland
-
Kensignton, Maryland, Соединенные Штаты, 20895
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 98229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Гистологически подтвержденная солидная опухоль
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент или терапию, назначаемую с целью лечения злокачественного новообразования в течение 28 дней до начала исследования.
- Пациенты с ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Б
|
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: С
|
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Д
|
разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение потенциального влияния пищи на фармакокинетику RO5045337
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Оценка относительной биодоступности RO5045337
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости RO5045337
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Оценка фармакодинамики и биомаркеров
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP25299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .