Un estudio de RO5045337 en pacientes con tumores sólidos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para examinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación actual y la biodisponibilidad relativa de dos nuevas formulaciones para RO5045337 en pacientes con tumores sólidos, incluido el linfoma
Este estudio abierto, aleatorizado y cruzado evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis orales únicas de RO5045337 en pacientes con tumores sólidos.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
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Maryland
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Kensignton, Maryland, Estados Unidos, 20895
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Tumor sólido confirmado histológicamente
- Esperanza de vida de >/= 12 semanas
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación o terapia administrada con la intención de tratar su malignidad dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con trastorno gastrointestinal preexistente
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
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dosis oral única
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Experimental: B
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dosis oral única
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Experimental: C
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dosis oral única
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Experimental: D
|
dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examen del efecto potencial de los alimentos en la farmacocinética de RO5045337
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Evaluación de la biodisponibilidad relativa de RO5045337
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad de RO5045337
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Evaluación de farmacodinamia y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP25299
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