Az RO5045337 vizsgálata szilárd daganatos betegekben
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, randomizált, háromutas keresztezés, tanulmány az RO5045337 jelenlegi készítményének és két új készítményének relatív biohasznosulásának élelmiszer-hatásának vizsgálatára szilárd daganatos betegeknél, beleértve a limfómát is.
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat a táplálék hatását értékeli az RO5045337 egyszeri orális adagjainak farmakokinetikájára szolid daganatos betegeknél.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7330
-
-
Maryland
-
Kensignton, Maryland, Egyesült Államok, 20895
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 98229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/=18 évesek
- Szövettanilag igazolt szolid tumor
- Várható élettartam >/=12 hét
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert vagy terápiát kapnak rosszindulatú daganatuk kezelésére
- Már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: B
|
egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: C
|
egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: D
|
egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RO5045337 farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges élelmiszer-hatás vizsgálata
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az RO5045337 relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelése
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RO5045337 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Farmakodinamika és biomarkerek értékelése
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP25299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .