Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5045337 u pacjentów z guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę obecnej postaci i względną biodostępność dwóch nowych postaci leku RO5045337 u pacjentów z guzami litymi, w tym chłoniakiem

To otwarte, randomizowane badanie krzyżowe oceni wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych RO5045337 u pacjentów z guzami litymi. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 98229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Histologicznie potwierdzony guz lity
  • Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany środek lub terapię podawaną z zamiarem leczenia ich nowotworu złośliwego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: RO5045337
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: B
Lek: RO5045337
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: C
Lek: RO5045337
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: D
Lek: RO5045337
pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie potencjalnego wpływu pokarmu na farmakokinetykę RO5045337
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena względnej biodostępności RO5045337
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO5045337
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena farmakodynamiki i biomarkerów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5045337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj